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2020
04-13

影響藥品凍干曲線的主要因素
冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價適宜長期保存。因此，不僅要對配置過程和凍干后的密封保存進行控制，重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數進行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進行真空冷凍干燥過程控制的基本依據。在凍干機中，將板層溫度，制品溫度與系統壓力隨時間的變化，真實地記錄下來，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度，干燥箱內壓力隨時間變化所形成的關系曲線，對于某一確定的具體的凍干
2020
04-12

凍干全過程分析藥品冷凍干燥質量主要影響因素
前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度，分析了影響冷凍干燥藥品質量的主要因素。今天我們將從凍干整個工藝過程來考慮，影響冷凍干燥產品質量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產品中的工藝水，通常是產品溶液的溶劑。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水，是工藝水形成一個均質系統從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分，獲得一個均一穩定的溶液體系。工藝水在凍結過程中形成了冰晶，并決定了凍結體的結構并影響到干燥后復水溶解時間，因此工藝水的使用非常關鍵，一定是達標的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其他成分在確定凍干工藝
2020
04-11

藥品冷凍干燥關鍵特性分析
一般制藥凍干產品的特性是衡量工藝和設備恒定性的基礎，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對工藝的開發和設備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質量的因素主要包含：骨架支撐結構凍干制品成品顏色Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性粉餅的高度氣體釋放成品的溶解時間，也就是復溶時間。凹形液面濁度溶液澄清度電阻率（25℃）PH值（25℃）凍干藥品成品水分終含量和初始含量主藥成分濃度穩定性（加速試驗）穩定性長期試驗這15個因素對藥品冷凍干燥質量均有影響，而與藥品凍干直接相關的關鍵因素是股價支撐結構，粉餅均勻性，粉餅高
2020
04-10

真空冷凍干燥法之解吸附干燥
真空冷凍干燥法的第二個階段稱為二次干燥，也叫解吸附干燥。它開始于升華干燥結束之后，即在產品溫度接近于初期干燥的隔板溫度的時候，再把余下的水從制品中去除。在升華干燥過程中，絕大部分水能隨冰晶體的升華而被去除，但制品中還存在10%左右的水，這部分水是制品內部的結構水，他們是以吸附滲透等化學形態存在或以化學結合的形態存在于制品的組織結構中，這些水分無法用升華方法去除，而必須采用加熱蒸發的方法及解吸附干燥。如果未經解吸附干燥的制品，至于室溫下，制品中存在的殘余水分會迅速使制品分解。解析干燥的目的就是進一
2020
04-09

真空冷凍干燥法：升華干燥階段條件及提高效率主要措施
真空冷凍干燥法是一種獲得穩定干燥制品的方法，通過凍干的方法能得到長期保存，性能穩定的制品。升華干燥是真空冷凍干燥的主要干燥階段，影響升華干燥的速率的因素有很多：板層溫度、真空度、制品的升華通道、冷阱溫度、補冰量等，那么如何提高升華干燥速率，升華干燥速度提高應該具備什么條件？升華干燥能夠順利進行是需要一定的條件的，這些條件有：1、使熱量能夠通過玻璃瓶或托盤從隔板轉換到凍結冰晶體內，傳導至制品的表面上。干燥過程中熱量的轉移一般是通過破壞干燥箱內真空度的方法來實現，如通入氮氣，通過通入氮氣控制真空，從
2020
04-08

凍干機壓力升與含水量控制
凍干是一種物質干燥的方法，zui終含水量是我們需要把控的，也就是控制低的含水量對我們的凍干產品的保存期和穩定性都是至關重要的。而含水量的控制通過延長干燥時間來保證的話是非常不經濟的，對生產成本和效率來說是嚴重的浪費。既然如此，那么通過什么方法可以控制含水量呢，判斷凍干終點呢？其實關于凍干終點的判斷方法前面已經非常詳細的介紹過了，這里再來總結一些。在所有的方法中有通過觀察法判斷的，這種方法簡單直觀，但是容易誤判，可能會提前。還有通過在線稱重或者取樣閥進行判斷的，這些方法精確，但是成本高，其中和有效
2020
04-07

凍干機板層溫度均一性
做凍干離不開凍干機，凍干機是凍干實驗的關鍵之一。而板層溫度性能是直接影響凍干制品的批一致性的關鍵因素，因此衡量凍干機的好壞首先要驗證其凍干機的板層溫度。板層溫度的驗證是對其均一性進行驗證，還有包括升降溫速度及zui高溫度和zui低溫度的驗證。其中zui關鍵的要驗證的就是板層溫度的均一性，這個是保證同一批次不同位置樣品均一性，一致性的關鍵，也是不同批次一致性的關鍵。均一性的驗證通常是每個板層選取5個點，可以四周加中心，這樣隨機進行驗證，如果溫度比較均一，那么一致性就好。隨機的概念就能保證板層的良好
2020
04-06

真空冷凍干燥核心工藝設計：升華溫度控制
真空冷凍干燥分為三個階段，其中升華階段是比較核心的，而升華階段不管是調節真空度還是板層溫度，都是為了控制升華溫度。升華是一個吸熱的反應，在升華過程中需要吸收熱量。而升華面的溫度較低，熱量從凍結層傳遞到升華面。升華面位于凍結層和干燥層交界處，升華是從表面逐步向下進行的一個過程，升華結束就是升華面到達zui底部。升華過程中的熱量吸收是來自于傳導、對流和輻射。其中板層和凍結層提供的是傳導熱，而這個傳導熱影響其升華過程，如果這個熱量提供的過少，升華效率低，如果熱量提供的過多，熱量不能*利用，就會被凍結層
2020
04-05

凍干箱內的真空度與升華效率的關系
凍干機內制品凍干的升華階段，我們主要能控制的參數有冷阱溫度、板層溫度和真空度，因此真空度影響制品的升華效率。而真空度與制品的升華效率到底是正相關還是負相關，還是沒有規律呢。首先我們來分析一下凍干箱內升華能夠順利進行的原因。我們都知道升華是一個吸熱的反應，升華過程中需要吸熱，如果沒有板層加熱升溫，而靠自身供給熱量，那么隨著一開始升華的不斷進行，制品的溫度就會逐步降低，降低到與冷阱溫度相同，那么升華就停止，也就是達到了凍干箱和冷阱內熱量平衡，因此升華過程中必須提供外界熱。其次如果冷阱內的溫度很高，與
2020
04-04

真空冷凍干燥之關鍵溫度共晶點溫度
物質的凍干也就是真空冷凍干燥有5個關鍵溫度，分別是共晶點溫度、共熔點溫度、塌陷溫度、玻璃態轉化溫度Tg和Tg’,這是做凍干必須知道的幾個關鍵溫度。共晶點溫度是凍干工藝開發中zui先提到的一個溫度概念，那么共晶點溫度的概念就是：水有一個固定的結冰點，而溶液卻不一樣，它不是在某個固定的溫度時*凝結成固體，而是在某一溫度時晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結晶凝結固化，這個物質全部凝結的溫度叫共晶點溫度，也稱*固化溫度。也就是物質開始結晶和*結晶不是一個溫度，它不是一個溫度
2020
04-03

凍干試劑穩定性影響因素及解決方案
做過凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態，各種指標都非常好，但是保存沒多久就出現了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會出現這些問題呢？由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結構復雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個保存期內成分和結構都不發生變化，凍干試劑才能穩定。而凍干試劑的成分的穩定性主要是由于：1、配方組成2、內部的應力及排列3、zui終含水量、4、包材的設計和密封性等。配方組成是非常關鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制完成后，要添加一些輔
2020
04-02

凍干生物診斷試劑如何防止出倉后回潮
凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機內就壓塞的，壓塞后出倉，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉后人工手動的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說潮解。凍干產品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結構，到了潮濕的環境就容易吸潮。而吸潮后影響產品的儲存穩定性，影響產品的外觀，影響產品的含水量指標，造成成
2020
04-01

凍干工藝研發的核心技術分析
凍干技術用在制藥行業或者是診斷試劑行業都具有很多優勢，如常溫保存，潔凈無污染、復水快等，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發人員在研發過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術的核心技術流程，希望能給凍干工藝開發人員帶來幫助。其實做凍干工藝研發的話，zui核心關鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個都很關鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護劑或者賦形劑的篩選，對于API本
2020
03-31

診斷試劑在凍干過程中失活原因及解決方案
前面介紹了診斷試劑凍干有很多優勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現爆發，因為診斷試劑的凍干存在著難點，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程，預凍，升華和解析，而失活就發生在預凍和升華過程中，分析這兩個過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預凍過程中存在著機械效應和溶質效應。機械效應就是機械損傷，機械應力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程，體積增大，液體變成
2020
03-30

凍干技術與生物醫療診斷試劑的發展
隨著醫療衛生的快速蓬勃發展，診斷試劑產業已經成為一個熱門行業。體外診斷伴隨著醫療健康水平和檢測技術水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發就產生了大量的診斷試劑的研究結構和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運輸過程中需要全程冷鏈運輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩定性儲存和運輸的問題，凍干技術在生物醫療診斷試劑行業迅速崛起。凍干技術也叫真空冷凍干燥技術，早期主要應用于制藥、食品、材料、血液制品等，現在已經
2020
03-29

凍干粉針無菌工藝風險控制原則和范圍
制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產品的質量和預定用途的要求，應zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設計工藝方案并經過驗證，按照標準的規程和方法進行。3、人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，如采用機械連續傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并監測壓差；4、物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區進行，防止污染；5、
2020
03-28

制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線
采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結真空冷凍干燥升華解析→凍干機內密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，其制備工藝路線為：藥
2020
03-27

真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑的優點
凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進行的，因而具有區別于普通干燥法的很多優點，如保護熱敏性物質，保護易氧化物質免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發展，凍干技術越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優點：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產的無菌液體注射劑的不穩定問題，凍干藥品具有*的藥物穩定性。2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特別適用于在藥品的制造
2020
03-26

制藥凍干機的起源及應用范圍
凍干是一門技術，凍干機應用的范圍非常廣泛，是一個綜合學科類的設備，可以應用于生物、醫療、制藥、食品、化工、材料、環保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀初，由前蘇聯科學家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發現。該技術早期就是主要應用于生物制品的脫水機制藥工業，后來逐步擴展到現在的其他工業。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術提純分離出來的，如果沒有真空冷凍干燥技術，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術就是基于從凍干的基本模型出發，從水的三相點到水蒸氣分壓，到溫度，到升華的實現一步步的設計研
2020
03-25

生物醫療凍干機之核心技術之一板層技術
凍干機是一個可以應用于多方面的設備，如可以用于食品，做凍干果片，凍干奶酪；應用于化工材料方面可以研究新材料，新物質；應用于生物制藥及醫療行業，凍干機可以研發藥物，生物制劑，醫療診斷試劑等。凍干機作為一個可以應用于多學科的設備，其制造和設計牽扯多方面的技術，雖然應用的行業很多，但是不同行業對凍干機的要求不一樣，因此就產生了不同的凍干機配置和制造設計技術。而所有凍干機中，生物醫療制藥凍干機是要求zui高的，也就是如果生物醫療制藥凍干機行業應用的很好，那么才是真正掌握了凍干機的核心技術。凍干機的技術工

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