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YY/T 0612一次性人體動脈血樣采集器血氣針檢測儀器介紹2023/08/22

YY/T0612一次性人體動脈血樣采集器血氣針檢測儀器本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！一次性使用人體動脈血樣采集器動脈血氣針測試儀YY/T0612-2022這款儀器主要是用來檢測血氣針的各項測試指標。標準中規(guī)定的測試項目包括血氣針的貯樣器上的圓錐接頭應符合GB/T1962.1或GB/T1962.2使用的是RJT-03魯爾接頭測試儀。要求動脈血樣采集器具有良好的排氣性能，也就是在700mm靜壓頭下，能將空氣全部排除，而使合成血液充至公稱容量。使用的儀器是流量測試儀LLY-05這款儀器可以調節(jié)

接觸性創(chuàng)面輔料阻水性的檢測方法2023/08/22

接觸性創(chuàng)面輔料阻水性的檢測方法接觸性創(chuàng)面敷料是作為創(chuàng)面的機械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合，其中阻水性是判斷接觸性創(chuàng)面敷料能否正常使用的檢測指標之一，現(xiàn)有的阻水性能測試儀在對接觸性創(chuàng)面敷料進行阻水性測試時，需要避免使待測試材料與水表面之間有空氣，這就對測試時的注水量精度要求較高，在進行數(shù)次試驗過后還需要補充一定量的測試水，給整個測試過程帶來了不同程度的麻煩。敷料的主要性能要求1.物理性能:適宜的強度、張力、彈性;平均孔距及孔的含量能抵御細菌的侵襲;適

濕巾柔軟度測試儀介紹2023/08/21

濕巾柔軟度測試儀介紹先看例子：生活用紙張柔軟度性能的影響因素有很多，包括漿料種類、打漿工藝、抄造工藝等，另外，柔軟劑是目改善用紙柔軟度的常見因素。隨著人們生活品質的提高，對生活用紙高柔軟度的追求，以及生活用紙生產(chǎn)中二次纖維和短纖維的大量使用，檢測紙張的柔軟度愈加重要。濟南三泉智能石實驗儀器生產(chǎn)的柔軟度儀，是一種模擬手感柔軟程度的測試儀器，本儀器按照國家標準GB/T8942《柔軟度的測定法》設計制造，具有功能齊全，性能可靠，早做簡單等優(yōu)點，是生產(chǎn)單位，科研單位和質檢部門理想的試驗檢測儀器。適用于測

一次性醫(yī)用注射針檢測儀器介紹2023/08/21

一次性醫(yī)用注射針檢測儀器介紹我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調查，公布醫(yī)療器械抽檢結果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布階段抽驗到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告。依據(jù)GB15811對色標、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質、紫外吸光度共9項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：連接牢固度、連接座、針管長度。

醫(yī)用不銹鋼針管韌性檢測2023/08/18

醫(yī)用不銹鋼針管韌性檢測醫(yī)用不銹鋼針管是使用較為廣泛的一種醫(yī)療器械，目前醫(yī)療器械中針管的用途及名稱較多，常見的無菌注射針、留置針、內窺注射針、麻醉針、活檢針介入性導引針等等，通過長期針對臨床調查及討論，國家食品藥品監(jiān)督重總局加強對醫(yī)用不銹鋼針管的質量管理。避免剛性韌性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在臨床過程中有發(fā)生斷裂或彎曲的危險，對病患造成二次傷害。國家標準GB18457-2015中也要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性檢測指標。濟南三泉智能科技有限公司通過標準GB18457-2015ISO929

YY0461-2003呼吸管路氣流阻力檢測要求2023/08/17

YY0461-2003呼吸管路氣流阻力檢測要求一次性使用麻醉呼吸管路與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器等設備配套使用，用于為患者建立一個人工呼吸連接通道，輸送麻醉、氧氣等醫(yī)用氣體。麻醉呼吸管路作為呼吸類重要的器械也有著行業(yè)標準檢測要求，執(zhí)行標準YY0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路主要檢測呼吸管路的氣流阻力、彎曲氣流阻力、外圓錐接頭連接牢固度、管路的泄漏實驗、順應性等測試儀要求。濟南三泉智能科技有限公司根據(jù)相關標準研發(fā)了以下測試儀器、更智能便捷的完成標準檢測要求。1.氣流阻力：管路應明確標

YBB0009-2004 預灌封注射器用不銹鋼注射針 剛性檢測標準2023/08/15

YBB0009-2004預灌封注射器用不銹鋼注射針剛性檢測標準2015版新版藥包材標準對預灌封注射器用不銹鋼注射針的理化性能指標做了詳細的規(guī)定，編號為“YBB00092004”。剛性是標準規(guī)定的一項重要指標，詳細的檢測方法可參照YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》規(guī)定進行。預灌封注射器用不銹鋼注射針剛性測試儀本文就簡單介紹下YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》標準對剛性指標的檢測需求。【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器能通過施

CLY-05S導管殘留真空測試方法2023/08/14

CLY-05S導管殘留真空測試方法適用于呼吸道用吸引導管殘留真空測試。廣泛應用于吸引導管生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械檢測機構等單位。技術特征·彩色大液晶顯示測試結果,及每次測量值、統(tǒng)計值·觸摸屏控制，清晰直觀，操作方便·配置微型打印機可快速打印測試結果,統(tǒng)計打印測試結果統(tǒng)計值·配置專用接頭，滿足各種導管要求·采用內置式電子流量計，流量控制精度高·采用高精度控制芯片，超高采集頻率，運行速度大大提高，保證數(shù)據(jù)準確·用戶分級權限管理功能，保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性·自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類

GB/T16578紙張薄膜撕裂強度測試儀原理2023/08/14

GB/T16578紙張薄膜撕裂強度測試儀原理紙張、薄膜有意向關鍵指標是撕裂度，由于在貯存和運輸過程中包裝袋有可能被撕破和損壞等,足夠的抗撕裂擴展力可減少撕裂的傳送,從而防止密封環(huán)境不良或走漏、漏包等。同時也要考慮，撕裂強度過大也會給消費者在開啟包裝時造成困難,影響客戶體驗度。因此對薄膜和紙張包裝進行撕裂度測試是十分有必要的。市面上有專用的撕裂度儀進行耐撕裂強度的測定。那么撕裂度測試儀的原理是什么？如何測試？對于薄膜來說測試撕裂度執(zhí)行的標準是GB/T16578塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定,共分為

疫苗瓶密封性檢漏方法驗證2023/08/10

疫苗瓶密封性檢漏方法驗證目前疫苗產(chǎn)品主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗，如mRNA疫苗和多肽疫苗。在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶、預充針等型式。疫苗產(chǎn)品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI（容器密封完整性）的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發(fā)

GB 2024-2016針灸針實驗方法和測試儀器2023/07/21

GB2024-2016針灸針實驗方法和測試儀器本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！針灸是一種中國的治療疾病的手段，做針灸最重要的工具就是針灸針。針灸針是直接作用于人體，針對針灸針質量這塊國家是有強制性標準要求的，檢測針灸針的質量就需要用到專業(yè)的針灸針檢測設備。濟南三泉智能科技的醫(yī)療器械流量測試儀YYL-03是一種專用于測量針灸針的質量多項性能的設備。它主要由高精度傳感器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成，利用高精度傳感器來測量氣流阻力，經(jīng)過數(shù)據(jù)采集和分析后，可準確評估針灸針性能，今天我們著重的講解

魯爾接頭測試標準2023/07/07

魯爾接頭測試標準ISO80369-1軸向扭轉魯爾接頭測試:ISO80369-1試圖確保魯爾s接頭用于不同醫(yī)療材料和不同的幾何形狀是不兼容的，并且不能被意外連接。該測試旨在確保不兼容的魯爾s接頭將無法連接在一起。軸向運動被用來連接魯爾接頭的力不超過70N，測試機器必須在10N/s的速度施加負荷。然后扭矩以不超過0.12Nm角度不超過90度逆時針施加。接著軸向力和扭矩保持在至少10。然后該連接被脫開的軸向力小于0.02N。該測試需要-個小型拉-扭一體機(130AT拉扭一體機)來完成。TestReso

?預灌封注射器法蘭耐破損性測試標準2023/07/05

預灌封注射器法蘭耐破損性測試標準預灌封注射器是國外90年代的時候開發(fā)的一種新型藥品包裝形式，經(jīng)過十多年的推廣使用對于預防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，起到了很好的作用。預灌封注射器主要用藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管中C.1邊緣斷裂阻力，用于預灌封注射器確定凸緣抗斷裂性測試，注射器邊緣固定在圓筒夾持器的上方，并對其施加作用力。將注射器固定在注射器夾持器上，測試針緊貼注射器底部。向下壓的過程

預灌封注射器激發(fā)力（激活力）測試方案2023/07/04

預灌封注射器激發(fā)力（激活力）測試方案安全無源預灌封注射器，按照ISO標準玻璃注射器的針頭防護裝置支持單手被動激活注射。針護罩適用于醫(yī)護人員、護理人員和患者自我管理。此設計符合人體工程學和藥物可見性要求。使用Sumspring三泉中石公司的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀中預灌封滑動模式檢測激活力時，NSD一旦被激活，彈簧馬上伸展開，此時儀器記錄的力值是激活力（通常比彈簧彈力小一些）。通過儀器軟件導出的位移-力值數(shù)據(jù)，見下圖。預灌封注射器目前國內應用較多的是無激發(fā)力裝置的普通產(chǎn)品，國外很多機構考慮

一次性注射針檢測設備介紹2023/06/29

一次性注射針檢測設備介紹我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調查，公布醫(yī)療器械抽檢結果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布階段抽驗到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告。依據(jù)GB15811對色標、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質、紫外吸光度共9項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：連接牢固度、連接座、針管長度。一次

6%魯爾圓錐接頭檢測標準：鎖定接頭2023/06/29

6%魯爾圓錐接頭檢測標準：鎖定接頭GB_T1962.2-2001標準規(guī)定了用于注射器、注射針及其他醫(yī)療器械(如輸液設備)6%(魯爾)圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸、要求、試驗方法。GB_T1962.2-2001標準的要求適用于剛性和半剛性的圓錐接頭并包括了試驗方法,但對較柔韌或有彈性的材料沒有規(guī)定。雖然要準確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定困難,但通常可將玻璃和金屬當作典型的剛性材料。與之相對照,許多塑料可被當作是半剛性的材料。魯爾鎖定接頭是為在300kPa或更低壓力下使用而設計的。引用標準下列標

制造注射器需要執(zhí)行哪些標準？2023/06/21

制造注射器需要執(zhí)行哪些標準？注射器檢測的重要性在于可以保障注射器的物理性能達到標準，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過業(yè)的實驗室檢測設備，可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標準，從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器的類型有很多種，為了滿足不同的注射而制作了對應的注射器。但是怎么判斷生產(chǎn)出來的注射器合格，則由國家推出了相對應的標準。一次性使用無菌注射器，GB15810-2019,器身密合性（正壓密封，負壓密封），滑動性，

GB38995奶嘴檢測儀器設備有哪些2023/06/15

GB38995奶嘴檢測儀器設備有哪些奶嘴，是使用在奶瓶上幫助吸奶的一種工具，多為嬰兒使用。奶嘴市面上最常見的就是硅膠和乳膠的，另外還有一種橡膠的。硅膠與乳膠相比，質地較硬，乳膠的很軟，吸起來不費勁，但不經(jīng)用，容易老化。嬰幼兒用奶瓶和奶嘴用量大，質量好壞直接關系到嬰幼兒的身體健康和使用安全。市場監(jiān)管總局（國家標準委）發(fā)布的GB38995-2020嬰幼兒用奶瓶奶嘴國家強制性標準，規(guī)定了產(chǎn)品或產(chǎn)品銷售包裝上應標注的購買信息、材質標識、使用說明、安全警示內容，補足了嬰幼兒用奶瓶和奶嘴在使用安全方面標準的

魯爾接頭正壓液體滴落泄露測試方法2023/06/13

魯爾接頭正壓液體滴落泄露測試方法1.范圍：本標準規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。本標準適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通腰求(以下簡稱圓錐接頭)。不適于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾圓錐接頭。注:雖然要準確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當作典型的剛性材料。與之相對明，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素，但許多朗料被當作是半剛性的材料。2.引用標準:下列標準所包含的條文。通過在本標

IS080369標準魯爾接頭測試項目介紹2023/06/09

IS080369標準魯爾接頭測試項目介紹ISO80369-1軸向扭轉魯爾接頭測試:ISO80369-1試圖確保魯爾s接頭用于不同醫(yī)療材料和不同的幾何形狀是不兼容的，并且不能被意外連接。該測試旨在確保不兼容的魯爾s接頭將無法連接在一起。軸向運動被用來連接魯爾接頭的力不超過70N，測試機器必須在10N/s的速度施加負荷。然后扭矩以不超過0.12Nm角度不超過90度逆時針施加。接著軸向力和扭矩保持在至少10。然后該連接被脫開的軸向力小于0.02N。該測試需要-個小型拉-扭一體機(130AT拉扭一體機)