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2021
05-08

阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝
本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價必須600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢—貼簽—入半成品庫—待檢合格—外包裝—成品—入庫。本產品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，都在聯動生產線上進行，只是配劑在局部百級的潔凈室中進行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在雙扉滅菌柜中進行，使用時在萬級潔凈區的局部百級環境中進行操作。灌裝后進行半加塞，裝滿一托盤后立即加套圈送入干燥箱凍干，待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產品按藥
2021
05-08

凍干小試轉中試過程中應注意的事項
中試條件與小試不*一樣，充分考慮各步驟的可操作性，確定中試工藝。凍干中試應注意事項：1、投料。為確保含量符合要求，常規是按105%投料。2、配液完成，在灌裝前，最好取樣檢測中間體溶液，重點是pH值、含量、澄明度；如果結果不符合要求，pH值可以直接調節，澄明度可以考慮多過濾一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失敗處理，必須仔細查找原因。3、灌裝時，考慮到流動性的差異，實際裝樣量必須測定，不能以標示為準。例如，調節移液槍標示為2.0ml，移取400mg/ml的曲克蘆丁溶液，實際轉移
2021
05-07

結晶對凍干制品澄清度的影響
無論是小水針還是凍干制品，都可能出現澄清度或可見異物不合格。有一部分原因可能與結晶有關。一般來說，濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結晶理論中的核前締結物的可能，當具備一定的形成結晶的條件時，這些核前締結物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產生，晶體就生長起來了。結晶原理告訴我們，無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質的存在等。1、攪拌能促進擴散加速晶體生長，但同時也能加速晶核的形成。2、溫度升高有利于擴
2021
04-30

凍干保護劑的主要分類
保護劑的范圍相當寬廣，品種繁多，但找不到十分理想的保護劑。對于不同的凍干制品也沒有一個保護劑的通用配方。每種產品的適宜保護劑需通過反復的試驗才能確定。保護劑的種類按化學成份可分為以下幾類：復合物糖類鹽類醇類酸類堿類聚合物脫脂乳明膠蛋白質及水解物多肽酵母肉湯糊精甲基纖維素血清蛋白胨蔗糖乳糖麥芽糖葡萄糖棉子糖果糖乙糖硫酸鈉乳酸鈣谷氨酸鈉氯化鈉氯化J硫代硫酸鈉醋酸銨氯化銨山梨醇乙醇甘油甘露醇肌醇木糖醇檸檬酸磷酸酒石酸氨基酸乙二氨四乙酸（EDTA）氫氧化鈉碳酸氫鈉葡聚糖聚乙二醇聚維酮
2021
04-28

常見凍干物質的崩解溫度
產品的崩解溫度取決于產品本身的品種和保護劑的種類；混合物質的崩解溫度取決于各組分的崩解溫度。因此在選擇產品的凍干保護劑時，應選擇具有較高崩解溫度的材料，使升華干燥能在不很低的溫度下進行，以節省凍干的能耗和時間，提高生產率。甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、木糖醇、聚維酮和蛋白質混合物等保護劑能提高產品的崩解溫度。下表是一些物質的崩解溫度物質名稱濃度%溫度℃物質名稱濃度%溫度℃葡聚糖（右旋糖苷）蔗糖聚蔗糖果糖右旋果糖葡萄糖右旋葡萄糖明膠肌醇司庫樂葡萄糖乳糖馬尼妥山梨糖醇橘西樂多縮葡萄糖低m.wt.PEG60
2021
04-09

升華干燥階段品溫對凍干制品的影響
一個理想的升華于燥階段的品溫的確定，應能保證傳遞到制品的熱能與升華所耗熱能相平衡。如果傳遞到制品上的熱量太多，則過多的吸熱將導致制品溫度明顯升高，引起制品融化，在真空條件下沸騰，或發生崩解，使產品在外觀上起泡或成泥狀。同時，過量的熱被制品吸收，還可使制品與容器內壁分離，造成介于制品容器間的水燕汽積累，使向制品的熱傳遞嚴重受阻，從而形成冷凍核。冷凍核溶化后將在制品中產生一個潮濕的區域，影響產品的水份含量。如果傳遞的熱量太少，則使冰塊的表面溫度下降而降低升華速度。北京博醫康實驗儀器有限公司是一家凍干
2021
04-08

輔料種類的選擇對凍干藥液的影響
在凍干藥液中，除了藥物本身以外，會加入一定量的賦形劑、穩定劑等輔料，以改善產品的穩定性。這些輔料種類的選擇影響了藥液的熱工特性，特別是決定了藥液的凍結過冷度和崩解溫度Tc。1、對過冷度的影響:在冷凍階段，藥液在冰晶析出以前要承受一定程度的過冷狀態(約低于冰點5~10攝氏度。當冰核出現時，持續的過冷狀態將導致藥液中的冰晶極其迅速地生長，在瞬間擴展到整個物質團塊，成核進一步擴散，從而形成一個理想的凍結結構:活性物質有規律地散布于整個產品中，并出現高度精細的微小多孔結構，整個結構有規則并且均一。如果輔
2021
04-07

中試型凍干機凍干工藝探索
凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性*、含水分極少，相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。因為真空冷凍干燥方法具有其它干燥方法*的優點，因此該技術受到人們的青睞，并且在醫藥、生物制品和食品等方面的應用已日益廣泛。此外，血清、菌種、中西醫藥等生物制品多為一些生物活性物質，真空冷凍干燥技術也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。凍干機按照規格大小一般分為實驗型凍干機、中試型凍干機、生產型凍干機。小型實驗型凍干機主要是應用于實驗室進行初步的凍干實驗為主，中試型凍干機主要是應用于凍干工藝的摸索，也可應用于初步
2021
03-19

制藥設備那些事兒
隨著科學技術的不斷發展，自動化程度更高的國產和進口制藥設備已在中國制藥企業中大量使用，它對促進我國制藥企業的規模化生產及提高各類藥品質量起到了推動作用。新版GMP明確要求藥品生產企業應建立質量管理體系，同時建立相應的文件體系，對制藥設備的設計、安裝、維護、維修、使用和狀態標識、校準、確認與驗證及日常保養工作都做了具體規定，目的就是把影響藥品生產質量的所有因素都置于可控范圍之內，確保藥品生產企業能夠持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。在凍干制劑的生產過程中，凍干技術是核心技術，而凍干機是
2021
01-25

凍干機系統的主要組成部分
凍干機按系統分，由致冷系統、真空系統、加熱系統、和控制系統四個主要部分組成。凍干機按結構分，由凍干箱或稱干燥箱、冷凝器或稱水汽凝集器、冷凍機、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成。凍干機的凍干箱是一個能夠致冷和加熱的高低溫箱，也是一個能抽成真空的密閉容器。它是凍干機的主要部分，需要凍干的產品就放在箱內分層的金屬板層上，對產品進行冷凍，并在真空下加溫，使產品內的水份升華而干燥。凍干機的冷凝器同樣是一個真空密閉容器，在它的內部有一個較大表面積的金屬吸附面，吸附面的溫度能降到-40℃以下，并且能恒定地維持
2021
01-25

凍干過程中預凍的重要性
當產品凍干時，需要將其放入合適的容器中進行預凍。預凍工藝是為了保護材料的主要性能，獲得結構合理的冷凍后產品，以利于水份的升華。產品的分裝通常有散裝和瓶裝二種方式。各種容器應在重新包裝前進行清潔和消毒。需要凍干的產品需要配制成濃縮液。為了保證干燥后的形狀，物料含量在10%～15%之間。產品分裝到容器有一定的表面積與厚度之比。表面積要大一些，厚度要小些。表面積大有利于升華，產品厚度大不利于升華。一般分裝厚度不大于10mm。有些產品需用大瓶。并凍干較大量的產品時，可以采用旋凍的方法凍成殼狀，或傾斜容器
2021
01-22

食品級凍干機在奶制品真空冷凍干燥的應用
當前，人們對保存和延長食品質保期的需求正變得越來越顯著，該過程應該是緩和的，不應改變或破壞食物的成分，也不應加入任何添加劑。因此為滿足這些需求，真空冷凍干燥(簡稱凍干)已逐漸成為一種的保存方法。由于牛的體溫是攝氏39度左右，所以活性免疫球蛋白在這一溫度線下才能有效保存。超過40度的溫度，牛初乳當中的活性免疫球蛋白就開始失去活性。所以在生產牛初乳過程中溫度的控制就成了關鍵所在。牛奶凍干粉、凍干牛初乳等凍干奶制品才會保持完美的活性。尤其牛初乳天然含有大量具不同生理活性的營養組分，是自然界免疫因子為富
2021
01-19

對土壤中農殘的元素及微觀結構分析時還需先對土壤進行干燥處理
土壤一年四季不斷耕種，而施用于作物上的農藥，其中一部分附著于作物上，一部分散落在土壤、大氣和水等環境中，土壤殘存的農藥中的一部分又會被植物吸收。殘留農藥直接通過植物果實或水、大氣到達人、畜體內，或通過環境、食物鏈終傳遞給人、畜。因此，土壤中的農殘對人們的食品安全甚至生命健康帶來了重大威脅。土壤修復是指利用物理、化學和生物的方法轉移、吸收、降解和轉化土壤中的污染物，使其濃度降低到可接受水平，或將有毒有害的污染物轉化為無害的物質。修復的前提是要對土壤進行成分分析，對癥下藥。對土壤中農殘的元素及微觀結
2021
01-15

凍干粉針劑生產設備及工藝驗證要點
凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。生產設備及工藝驗證1、純化水系統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。2、注射用水系統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應不得檢出微生物，細菌內毒素下降3個
2021
01-15

真空冷凍干燥機常見的5大故障你知道嗎？
冷凍干燥過程是一個涉及制冷、真空、電子、化學、低溫醫學等多個學科，技術含量高、凍干工藝復雜的傳熱傳質過程。在制藥行業中，真空冷凍干燥機發揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質的可能性，消滅物料中的細菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時進一步降低污染風險，目前適用于原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的干燥。近年來，隨著我國制藥行業的不斷發展，真空冷凍干燥機生產企業也不斷加強技術創新，推動設備取得更大的突破，更好的地用于制藥干燥行業。眾多周知，在真空冷凍干燥機工作的過程中，如果出現故障
2021
01-11

生物技術工業的重要支柱
發酵罐產業在迅速發展，以生物發酵罐作為高新技術的產品逐漸改變了傳統高污染、高耗能的生產模式，并將發酵技術和現代生物技術相結合。據了解，生物發酵罐是用來進行微生物發酵的裝置，它可通過優化微生物的發酵條件來提高發酵效率。生物發酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：采用進口SUS316L優質不銹鋼，精密焊接打磨，罐內*。生物發酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：1.采用進口SUS316L優質不銹鋼，精密焊接打磨，罐內*；2.采用大視角罐內液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內外表面處理；減少染菌機會
2020
08-20

厲兵秣馬博醫康凍干機對市場發起新沖擊
作為國產凍干機生產企業的代表之一，經過近二十年的發展，北京博醫康已成為了行業內深受歡迎的凍干機廠商。在近二十年的發展歷程中，北京博醫康不僅與品牌看齊，通過引進生產設備，提升生產廠房設計及管理，大膽引進和培養各方面人才，為加快搶占全國市場做了充足準備。如今，博醫康已經擁有了Lab系列實驗室凍干機、Pilot系列中試凍干機及LYO系列生產型凍干機等三大系列上百品種的凍干機產品，無論從性能、質量還是設計水平上，博醫康都有望攜旗下凍干機產品，對行業市場帶來更多的沖擊。目前，博醫康經營的領域已從高校、科研
2020
08-20

博醫康食品凍干機用行動力向市場邁進
我國的食品凍干機的生產開始于1960年代末，到目前為止，我國已*掌握食品凍干機的生產技術，作為國內凍干機生產制造企業之一，博醫康憑借多年的技術積累，也在加快凍干技術在食品生產行業的推廣。凍干食品就是將新鮮的蔬菜、肉食、水產品，通過凍干機在真空條件下，將經過速凍后物料的水分由固態冰升華成氣，從而使物料脫水干燥。這種凍干食品，不需冷藏設備，在室溫下可長期保存不變質，一加水就好似鮮品。隨著食品行業的飛速發展，食品的冷藏處理量日趨增長，但其復雜的分銷系統以及病菌易混入等缺點，使人們需求一種不需冷藏，更易
2020
07-17

博醫康凍干機：與客戶建立真正的聯系
真空冷凍干燥技術雖然有很多優勢，但除了基本的機器設備之外，還包括多種凍干工藝。博醫康人發現，他們的很多客戶，對于凍干工藝有很多理解不到位的地方。這體現在客戶購買凍干機設備之后，還要在使用過程中，與廠家進行很多溝通。由于在凍干領域有著多年積累，博醫康的團隊對凍干工藝十分了解，總是能夠幫助客戶解決工藝問題，這也讓博醫康看到，與客戶建立真正的聯系，將是企業發展過程中必走的過程。于是，博醫康開始將自己的凍干工藝研究工作的重心轉向到客戶身上，充分了解客戶的需求，真正幫助客戶解決工藝問題。相應的，在客戶使用
2020
07-15

堅持技術投入博醫康迎來穩定增長
凍干技術是一門跨學科的復雜技術，需要真空、制冷、加熱、液壓、自動控制等方面的技術支持。近年來，該技術在高新技術領域中的應用不斷普及，這也給了國產凍干機廠家以快速發展的機會。國產凍干機越來越多的被凍干機用戶所接受，這與國產凍干機與國外品牌在質量與性能上的差距不斷縮小有關，也是國內凍干機設備廠商不斷努力的結果。一直堅持自主創新，致力于提升“中國制造”水平的北京博醫康，自創立以來，不斷加大技術研發的投入，努力提升凍干機設備生產制造工藝。使得公司的系列凍干機設備，獲得了優質的性能與穩定性，銷售業績也一直

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博醫康（北京）儀器有限公司

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