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為推動中藥產業高質量發展，四川省發布產地加工指南
2023年07月19日 15:17:54
來源：制藥網 點擊量：2915
近日，四川省藥監局發布了《四川省中藥材產地加工(趁鮮切制)質量管理指南(征求意見稿)》，征求意見截止7月21日。本指南適用于四川省中藥材產地加工(趁鮮切制)(以下簡稱產地加工企業)的加工管理和質量控制的全過程。
【化工儀器網 標準發布】近日，四川省藥監局發布了《四川省中藥材產地加工(趁鮮切制)質量管理指南(征求意見稿)》，征求意見截止7月21日。本指南適用于四川省中藥材產地加工(趁鮮切制)(以下簡稱產地加工企業)的加工管理和質量控制的全過程。
據了解，中藥材加工是對藥材的系統性技術處理。按照加工的目的和加工的流程的不同，依次可分為中藥材產地加工(成品是中藥材)、中藥材炮制加工(成品是中藥飲片)、中藥材深加工(成品是中成藥)三個部分。其中，按照一定或特殊的加工工藝、將藥材在產地進行加工是不可少的。加工后的藥材，既能保證藥材質量，同時可以防止霉爛腐敗，也便于貯藏和運輸。
而中藥材趁鮮切制是產地加工的方式之一，按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量。
自2021年7月5日，國家藥監局綜合司印發《關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》，表明中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)用于中藥飲片生產后，其實多地就在積極響應，出臺相關文件，開始探索和推進中藥材產地加工(趁鮮切制)工作。
例如在2023年3月15日，四川省藥監局就已發布過《關于規范中藥材產地趁鮮切制工作有關事宜的通知(征求意見稿)》。《通知》明確提出了鮮切藥材品種管理要求、科學制定趁鮮切制的品種目錄、壓實產地加工企業責任、強化監督管理等內容。。
2022年2月，吉林省藥監局為提高中藥材和中藥飲片質量，通過了《吉林省規范中藥材產地趁鮮切制指導意見(試行)》。《意見》明確提出了，藥品生產企業可自建產地加工車間加工、委托產地加工企業加工或從產地加工企業購進趁鮮切制藥材用于藥品生產；藥品生產企業要加強對趁鮮切制的管理，把產地加工企業作為本企業前處理的延伸，制定趁鮮切制加工工藝流程和質量標準等內容。
而在前不久，吉林省藥監局還組織召開了中藥材產地趁鮮加工炮制“一體化”發展交流會，總結《吉林省規范中藥材產地趁鮮切制指導意見(試行)》發布以來的工作開展情況，分析試點工作存在的問題，研究部署下一步工作，以從源頭上管控中藥質量，推動吉林省中藥產業高質量發展。
此外， 2022年8月，廣東省藥品監督管理局為規范中藥材產地趁鮮切制加工，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大等行業難題，也制定并印發《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見(試行)》，并建立了《廣東省中藥材產地趁鮮切制風險管控品種目錄》，將包含青蒿在內的76種中藥材列入其中。
分析人士認為，中藥材趁鮮切制將中藥材質量的管控向前端延伸，對趁鮮切制企業，鮮切藥材品種管理、種植采收、質量追溯、飲片企業的采購等都提出了明確的要求和規定，未來這將從源頭上保證中藥材質量。
不過，要注意的是，當前的產地加工，仍是中藥材產業鏈條中的薄弱的環節與瓶頸，制約著中藥材產業的發展。對此，業內建議，藥企應抓住趁鮮切制這一契機，整合資源，加速改造提升原有的中藥材加工“小作坊”，推動中藥材規模種植、規范開展趁鮮切制加工，從源頭加強中藥產品質量控制；引導中藥企業逐步將更多精力放在中藥材精細加工、深加工上，加速助力中藥產業高質量發展。
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