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2016
09-19

生物安全柜的簡單介紹和分類
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。凈工作臺只能保護在工作臺內(nèi)操作的試劑等不受污染，并不保護工作人員，而生物安全柜是負壓系統(tǒng)，能有效保護工作人員。根據(jù)生物安全防護水平的差異，生物安全柜可分為、二級和三級三種類型。生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進而
2016
09-12

醫(yī)療器械Gmp潔凈廠房建設要求
體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》已實施已有幾年時間了，2011年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)Gmp潔凈廠房建設不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械Gmp車間的建設要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件1、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;2、YY/T0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求;3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾;4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范;5、
2016
09-03

食品灌裝飲料無塵車間設計施工注意事項
食品飲料無塵車間無菌灌裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無菌狀態(tài)的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環(huán)境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達到在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長質(zhì)保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因而飲料的營養(yǎng)成分破壞少，色、味保持較好，近年來在牛奶、酸奶、果汁等灌裝中均得到廣泛應用。無菌灌裝包含：灌裝材料無菌、灌裝產(chǎn)品無菌、灌裝環(huán)境無菌和灌裝后完整封合四個要素?！盁o菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的微生物，“完整封合”表明了經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產(chǎn)品
2016
08-29

食品企業(yè)QS認證申辦流程、日程、費用
QS是根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關于使用企業(yè)食品生產(chǎn)許可證標志有關事項的公告》(總局2010年第34號公告)，企業(yè)食品生產(chǎn)許可證標志以“企業(yè)食品生產(chǎn)許可”的拼音的縮寫“QS”表示，并標注“生產(chǎn)許可”中文字樣。QS食品生產(chǎn)許可證申辦程序食品生產(chǎn)加工企業(yè)按照下列程序申請獲得食品生產(chǎn)許可證：1.食品生產(chǎn)加工企業(yè)按照地域管轄和分級管理的原則，到所在地的市(地)級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門提出辦理食品生產(chǎn)許可證的申請;2.企業(yè)填寫申請書，準備相關材料，然后報所在地的質(zhì)量技術監(jiān)督部門;3.接到質(zhì)量技術監(jiān)督部門
2016
08-11

凈化車間系統(tǒng)工程施工包含哪些項目?
初涉凈化車間工程的朋友可能對凈化工程的組成系統(tǒng)不了解，不清楚凈化工程系統(tǒng)主要有哪些系統(tǒng)組成，這里就為大家簡單的介紹下潔凈工程(凈化工程)系統(tǒng)的主要組成部分，通過這篇文章的介紹，對各位朋友對凈化工程的了解有所幫助。車間凈化工程主要的組成部分有六大部分，分別為：地面系統(tǒng)、風管系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、空氣過濾系統(tǒng)六大部分。地面系統(tǒng)：一般采用環(huán)氧樹脂潔凈地面。圍護結(jié)構系統(tǒng)：簡單說是頂、墻、地三部分，即組成三維密閉空間的六個面。往細的說包括門窗、裝飾圓弧等;風管系統(tǒng)：包括送風、回風、新風、排
2016
08-08

十萬級食品QS凈化車間設計施工要求
一、廠房建筑要求1、廠房的各項建筑物應堅固耐用、易于維修、易于清潔，并有能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染(如有害動物的侵入、棲息、繁殖等)的結(jié)構。2、為防止交叉污染，應分別設置人員通道及物料運輸通道，各通道應裝有空氣幕(即風幕)或雙向彈簧門及電子滅蠅(蚊)器等防蟲設施。3、須將通向外界的管路、門窗和通風道四周的空隙充填，所有窗戶、通風口和風機開口均應裝上防護網(wǎng)。4、生產(chǎn)廠房的高度應能滿足工藝、衛(wèi)生要求，以及設備安裝、維護、保養(yǎng)的需要。二、地面與排水地面應使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、
2016
08-01

保健品凈化車間GMP認證程序
食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)(公司)具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設備、科學的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的提升為目標。生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當科學合理布局;一、檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品
2016
07-28

QS認證對食品凈化車間的要求
根據(jù)國家關于食品（飲料）的生產(chǎn)許可細則，對于食品（飲料）車間的潔凈室環(huán)境進行控制達到萬或十萬級空氣凈化標準，無菌潔凈車間好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。以下是QS食品凈化車間設計需注意事項：生產(chǎn)車間的安排及衛(wèi)生等級的劃分為了便于對不同生產(chǎn)區(qū)域進行設計和衛(wèi)生管理，通常將食品工廠車間按車間（區(qū)域）的潔凈度不同劃分為非食品處理區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)、準潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。準潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)屬于管制（監(jiān)管）生產(chǎn)區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等與產(chǎn)品生產(chǎn)關系密
2016
07-23

膠囊制藥Gmp凈化車間設計
膠囊GMP無塵車間布置主要有哪些依據(jù)和要求?在設計中，每一個設備都考慮一定地位，包括設備本身所占地位，操作地位，設備地位，設備檢修拆裝地位以及設備與設備、設備與建筑物的安全距離。設備布置應考慮為操作工人管理多臺設備或多種設備創(chuàng)造條件，不宜過緊或過松，應盡量對稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設備的自動監(jiān)測儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設備能順利進出車間的要求，通過樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔。GMP凈化車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑
2016
07-15

化妝品日化潔凈gmp車間凈化裝修要求
化妝品制造企業(yè)建設生產(chǎn)車間原則上應當設置如下：原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間、包裝(封裝)間、容器清潔、消毒、干燥、存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區(qū)、辦公室等功能區(qū)域場所,從而起到防止交叉污染的目的.化妝品GMP凈化車間作為一個“受控環(huán)境”,具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié),但是化妝品GMP無塵凈化房還需要通過調(diào)試、檢測和綜合評價予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營.以下是我司整理歸納的化妝品生產(chǎn)車間建設需遵循的的要求：1、生產(chǎn)過
2016
07-14

化妝品Gmp凈化車間設計建造要求
化妝品車間潔凈系統(tǒng)原理氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風機送風→凈化管道→送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、初效空氣處理。重復以上過程，即可達到凈化目的?；瘖y品潔凈車間工程設計與安裝原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。以下是我司歸納化妝品潔凈車間設計需遵循的標準*章化妝品凈化車間施工要符合GMP認證標準*條為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理,保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的
2016
07-08

制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點
制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要
2016
07-02

十萬級無塵車間凈化工程標準規(guī)范
潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態(tài)和靜態(tài)方法進行測試。十萬級無塵車間：是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。本文多角度闡述10萬級潔凈車間建造的標準規(guī)范,結(jié)合現(xiàn)行各規(guī)范標準,歸納出潔凈度10萬級凈化車間的特點。從換氣次數(shù)角度上來說：100000(10萬)級要求每小時換氣18-
2016
06-24

食品微生物安全實驗室規(guī)劃設計
一、選址1.潔凈實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區(qū)，鍋爐房與交通要道;2.潔凈實驗室應選擇在光線充足，通風良好的場所，要與生產(chǎn)加工車間有一定距離;3.微生物潔凈實驗室應選擇在方便選樣與檢驗，距離車間較近的工作場所。二、結(jié)構和布局根據(jù)生產(chǎn)實際需要，一般工廠應設置細菌與理化檢驗兼有的綜合實驗室，主要包括以下三大部分：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。1.辦公室2.理化分析實驗室：(或者和細菌檢驗操作室合并)a、理化分析室(兼作感觀檢驗室)b、儀器室(兼放細菌室顯微鏡等少量儀器)3.細菌實驗室：a
2016
06-07

藥品Gmp車間認證需準備哪些材料
藥品GMP認證申請材料準備的要求隨著新版GMP認證的落實，新時節(jié)的GMP認證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料*的。申請GMP認證須的材料(1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);(2)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況);(3)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術人員的比例情況表;(4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構圖(包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人);(5)、藥品
2016
05-16

無塵車間潔凈度等級要求【行業(yè)應用示例】
目前，潔凈車間已廣泛應用于各行各業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)或其他要求防止粒子污染、微生物污染的環(huán)境控制，由于各行各業(yè)的產(chǎn)品特性不同、各種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不相同，使用要求不同，因此要求控制環(huán)境的內(nèi)容、指標均不會相同。所謂無塵車間的環(huán)境控制的內(nèi)容應該包括：空氣凈化、潔凈建筑、與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學品和生產(chǎn)設備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。所以無塵車間的設計不僅要求對室內(nèi)的空氣進行凈化達到規(guī)定的空氣潔凈度等級，還必須防止因無塵車間的建造用材料、裝飾方式不當帶來的污染，有的無塵車間
2016
04-28

制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D
*區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈標準潔凈度懸浮粒子大允許數(shù)/立方
2016
04-15

食品灌裝飲料潔凈凈化車間QS設計施工方案
食品飲料凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO3級和4級(1和10級)裝置。ISO5級(100級)潔凈室成本是ISO6級(1,000級)潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低(見表2)而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO5級(100級)空間。真正經(jīng)常使用ISO5級標準的是在諸如填裝生產(chǎn)線那樣的小區(qū)域。一、食品/飲料潔凈車間說明食品飲料潔凈車間好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品/飲料無菌潔凈車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更衣間放在
2016
04-08

潔凈實驗室主要技術指標參考建議
本文主要了各類潔凈度的潔凈實驗室的相關指標的一些參考性建議,主要包含了一至四級實驗室及輔房相關,內(nèi)容主要涵蓋潔凈實驗室換氣、壓差、溫濕度、噪聲及照度主實驗室的主要技術指標潔凈度小換氣次數(shù)（次/h）與室外方向上相鄰相通房間的小負壓差（Pa）溫度℃相對濕度％噪聲dB(A)低照度lx—可開窗—18~28≤70≤60300二級—可開窗—18~2730~70≤60300三級7或815或12-1018~2530~60≤60350四級7或815或12-1018~2430~60≤60350注:1.BSL—3主實
2016
04-06

藥品GMP潔凈室車間空氣潔凈度等級要求
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操

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