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2016
03-31

潔凈無塵車間凈化工程竣工驗收問題
無塵車間-潔凈廠房的竣工驗收，是在各分部單機試車，無生產負荷系統試車自檢合格后進行。竣工驗收的內容是對各分部工程的單機試車和無生產負荷系統試車的核查，潔凈室(區)性能參數檢測和調試、各分部觀感質量核查，按要求進行功能檢測和調試。一、潔凈廠房竣工驗收時，應認真檢查竣工驗收的資料，一般包括下列文件及記錄：1圖紙會審記錄、設計變更通知書和竣工圖;2各分部工程的主要設備、材料和儀器儀表的出廠明及進場;3各分部工程的單機設備、系統安裝及檢驗記錄;4各分部單機試運轉記錄;5各分部工程、系統無負荷試運轉與調試
2016
03-28

化妝品GMP無塵車間簡單概述
近幾年，美業(化妝品)發展迅速，特別是受微商的風潮，涌入了大批人群，也為美業注入了新鮮的血液，化妝品的品類也隨之越來越多。為了適應市場的需求，OEM油然而生，然而如今面對眾多的OEM生產廠商，您了解多少?什么是GMP標準的企業，無塵車間是什么樣，GMP10萬級車間又是什么意思?帶著這些問題，我們來做個簡單了解。目前,中國化妝品行業的管理是審批制加備案制的監管體系,備案制是對國產皮套化妝品,必須經過嚴格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領取衛生許可證和生產許可證,雙證并用,是強制性的,
2016
03-25

醫療器械包裝潔凈車間規范說明
在《無菌醫療器械生產實施細則》的(通知)規定：“在本通知發布前根據相關文件規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)在《規范》實施后繼續執行如下要求：企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產;重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈車間區內生產(自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產)，其中與藥(血)液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈
2016
03-23

食品生產車間潔凈室潔凈度等級要求
為了使食品生產全過程不受微生物污染，要對原料、水、設備等進行處理，生產車間的環境是否潔凈也是重要的一個條件。本文通過表格介紹需要在潔凈室生產的食品種類以及各種食品生產要求的潔凈度和食品生產不同階段的潔凈度。需要在潔凈室生產的食品種類食品種類具體食品奶制品奶粉、奶油、奶酪奶加工品水果牛奶、咖啡牛奶等果汁各種由新鮮水果制成的飲料調味品濃縮漿、番茄醬湯料各種菜汁、肉汁等熟肉食品香腸、肉松、魚干等罐頭各種罐頭海鮮生料分割、即食食品糖果點心果凍、蛋糕、糖果、巧克力等方便、速食食品方便面、速凍菜肴等酒啤酒、
2016
03-18

無塵車間的消防安全設計要求
消防安全設計是任何一項潔凈工程關注的重點問題，因此在潔凈工程設計施工和驗收過程中，消防是重點檢查對象.無塵車間的消防安全要求如下：(1)無塵車間應進行專門設計，其主體建筑應為一、二級耐火等級;吊頂、分隔墻等構配件及保溫、隔熱、裝飾材料，應盡量采用不燃材料或經過防火處理的材料。(2)其他建筑改建為潔凈聲一房的，也應進行專門設計，并經*消防部門審核。一般不得破壞原來的防火分隔，新用的保溫、隔熱、分隔等材料及裝飾材料盡量不要采用可燃材料，如要使用的，應經過防火處理。(3)為防止起火和燃燒，便利疏散與搶
2016
03-11

什么是潔凈室用品
潔凈室主要有那些常用物品？一，空氣過濾器：初效過濾器，初效板式過濾器，初效密褶式過濾器，初效袋式過濾器，中效過濾器，中效袋式過濾器，有隔板中效過濾器，板式中效過濾器，V字形大風量中效過濾器，過濾器，無隔板過濾器，有隔板過濾器，大風量過濾器，化學過濾器，筒狀過濾器，過濾棉。二，防靜電產品：防靜電簾，防靜電臺墊，防靜電衣，防靜電鞋，防靜電無塵口罩，防靜電手套，防靜電手腕帶，防靜電周轉箱，防靜電袋，防靜電椅子，防靜電刷子，防靜電鑷子，防靜電測試儀。三，無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套
2016
03-09

潔凈室無塵室的等級區分
無塵布的適用范圍很廣,只有潔凈要求比較高的,都會用到,比如,LCD組裝,或是一些表面清潔等無塵室根據潔凈程度不同分很多等級目前各半導體加工和面板組裝廠的無塵室等級大都為1000級和100級的居多數字越小,潔凈等級越高1000級的概念是:每立方英尺內,大于等于0.5的灰塵顆粒不能過1000顆100級的概念是:每立方英尺內,大于等于0.3的灰塵顆粒不能過100顆注意了,每個等級所管控的顆粒大小也不一樣依據美國聯邦政府頒布的標準【FederalAtandard(FS)209E，1992】，可將無塵室分
2016
03-07

食用菌母種培養基的配制
母種培養基的配制1.器具：試管刀天平鋁鍋棉塞紗布漏斗燒杯量筒2.常用的母種培養基配方①馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養基(PDA)：馬鈴薯(去皮)200g，葡萄糖20g。瓊脂20g，水1000ml，{如果需要配制250ml的培養基，那么馬鈴薯、葡萄糖、瓊脂的比例是50:5:5}，也可用蔗糖取代葡萄糖，即為PSA培養基。還可以添加磷酸二氫鉀3g，硫酸鎂1.5g，維生素B110㎎，即為馬鈴薯綜合培養基。廣泛適用于各種食用菌母種的分離，培養和保藏。②馬鈴薯玉米粉培養基：馬鈴薯(去皮)200g，蔗糖20g，玉米粉5
2016
03-03

凈化工作臺出廠前必須的檢測儀器
優勢：標準化生產，我們有十余年生產潔凈工作臺經驗及員工，800㎡標準廠房，并嚴格按照ISO9001~2000質量體系標準，加以的激光、數控轉塔沖壓、剪折、壓床等設備生產的凈化設備質量好、交貨快，并逐臺通過嚴格檢測，合格后才能出廠，所以敬請客戶放心選購。潔凈度：我們使用的HEPA.PA采用H14-U17高性能、低阻力的抗油濾芯，經的折紙流水線在十萬級潔凈室內生產安裝完成，過濾效率≥0.3um~0.12um塵埃≥99.99~99.99995%(鈉陷法)，確保我們的“"潔凈工作臺潔凈度達ISO5級(美
2016
03-02

關于塵埃粒子在線監控系統設計的一些建議
背景介紹法規背景：2010版GMP附錄1對在線監控系統的一些要求：第十條應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測：(一)根據潔凈室和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置病進行日常動態監控。(二)在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。*潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生
2016
03-01

潔凈無塵室車間凈化造價分析
針對此問題我們先提出一個概念：每一個無塵車間都是*的存在,因此不會有一個固定的套餐去做為參考.但是我們可以把影響造價的因素列出,作為造價的參考.1.等級,市場上常規可分為：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級、一……,級數越小潔凈度要求越高,則造價越高2.生產工藝連續,各室無獨立性,適用于大規模的生產工藝,無塵車間面積大,間數多,位置較集中,但各室潔凈度不宜相差太大,通過所選送回風口的形式及不同的布置,可實現多種氣流組織方式,統一送、回風,管理集中,系統管理復雜,各潔凈室不可單獨調節,維修量
2016
02-26

負壓稱量罩的簡介及工作原理
負壓稱量罩的工作原理稱量室是一種用于制藥、微生物和科學實驗等場所的局部凈化設備,它一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，使工作區產生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區的高潔凈度環境。在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環境及室內人員的安全。稱量操作區域由千級垂直層流ISO6（NF，EN，ISO14644-1）保護。一．產品特征：1通過下沉降式低負壓氣流均流于操作區域，產生一個
2016
02-26

空氣消毒機使用管理制度
1、認真遵循“消毒機械管理制度”的有關規定：凡購置動態空氣消毒機（以下簡稱消毒機）必須報醫院感染控制科審批登記。2、科室必須有專人負責消毒機的保養和維護，認真學習每臺消毒機的《使用說明書》，并妥善保存。3、安裝、使用和維護消毒機之前，科室必須仔細閱讀《使用說明書》，必須掌握該產品的適用環境、使用體積、工作環境條件與保養維護。未詳細閱讀《使用說明書》者不得操作使用。4、消毒機嚴禁范圍使用，包括適用環境、適用體積；若溫度、濕度等不在標準工作環境條件內，宜改變消毒方法。5、使用消毒機時，注意房間的密閉
2016
01-29

無菌室浮游菌測試操作規程
1范圍：本標準規定了醫藥工業無菌室和潔凈區中浮游菌的測試條件和測試方法。本標準適用于醫藥工業無菌室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測試和環境的驗證。2引用標準：GB/T16293?2010藥品生產管理規范(1998修訂)附錄。3標準潔凈度活微生物數/m3100級510000級100100000級5004測試方法4.1方法提要本標本采用的方法是計數濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基(選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養基)，經若干時間和適宜的生長
2016
01-14

生物潔凈室設計方案介紹說明
生物潔凈室設計在建設方的土建圖、招標說明文件基礎之上進行，依據《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2004、《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001、《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90、《通風與空調工程施工及質量驗收規范》、《建筑安裝工程技術操作規程通風空調》、《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》、《民用建筑電氣設計規范》等規范中相關條例的規定，對實驗室場
2016
01-12

FKC-III型浮游菌采樣器標準操作程序
文件名：FKC-III型浮游菌采樣器標準操作程序編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：頒發部門：發布日期：實施日期：分發范圍：1目的建立一個浮游菌采樣器標準操作程序，保證儀器的正確使用和合理的維護保養。2范圍適用于FKC-III型浮游菌采樣器。3職責QA人員遵照執行。4內容4.1編制依據FKC-III型浮游菌采樣器使用說明書。4.2準備工作4.2.1將制作好的培養基倒入已滅菌的培養皿中，30~35℃預培養48小時，確證無菌后使用。4.2.2將儀器用紫外燈照射或用75%酒精擦
2016
01-06

生物安全柜的使用方法
1.要根據國家標準和有關的規定，向所有可能使用生物安全柜的用戶解釋安全柜的使用及限制條件。應發給工作人員書面規定或安全手冊或操作手冊。特別是必須明確告訴工作人員，在出現濺灑、破碎、方法不當的情況下，安全柜無法保護操作人員。2.安全柜只有在工作正常時才能使用。3.安全柜前臉的玻璃觀察窗不得在安全柜處使用狀態時打開。4.柜內放置的儀器和材料必須保持在低數量。靜壓箱后部的空氣循環不得受阻。將材料放入安全柜的工作區之前，應對其表面進行去污處理。5.柜內不得使用本生燈(一種煤氣燈)，因其產生的熱會干擾氣流
2015
12-28

凈化工作臺采購需要注意幾點保證采購合格
凈化工程報道：對于凈化工作臺采購，企業采購人員是一件很頭痛的事情，既要考慮成本預算，又要考慮產品質量，還要考慮售后服務。這三者之間本身就存在很多矛盾因素在里面，今天筆者來教大家如何采購符合自己合適的凈化工作臺。在采購凈化工作臺我們只需了解凈化工作臺的風機和空氣過濾器這兩個配件是至關重要的，風機是凈化工作臺的動力，空氣過濾器是凈化工作臺的凈化效率。下面筆者針對市場的供應整理以下三種端次的凈化工作吧以供參考：經濟型潔凈工作臺：采用的空氣過濾器，指標低于標準，外觀欠佳;風機一般是采用國產的普通風機，剛
2015
12-24

專家講述凈化工作臺的清潔的相關方法
我們可以建造潔凈度很高的潔凈室，但我們往往不能確保這些潔凈室的潔凈度動態達標。我曾經應邀到很多工廠做現場診斷。我發現很多工廠的設備相當，但是這些工廠的潔凈室在通過了空態、靜態潔凈度測試后，它的動態潔凈度從未達標過。很明顯問題出在人身上，我在現場看到，工人不按規定更衣，在風淋室中不做規定動作，甚至有的女職工化妝后進入潔凈室。可以想象，如果對潔凈室當中的大的污染源——人的活動不加以規定和控制的話，潔凈度怎么能夠達標?講究選購凈化工作臺的相關方法市場上凈工作臺一般分檔為：經濟型采用的空氣過濾器，指標低
2015
12-21

凈化工作臺-凈工作臺選型
凈化工作臺也叫凈工作臺，是一種局部無塵無菌工作環境的單向流型空氣凈化設備。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。凈化工作臺是一種局部高潔凈度工作環境通用性較強的空氣凈化設備,它的使用對改善工藝條件,提高產品質量和增大成品率均有良好效果。凈化工作臺的工作原理是在在特定的空間內，室內空氣經預初效過濾器，由高靜壓離心風機壓入靜壓箱，

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