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了解一下：攪拌槳的適用工藝及設備參數2020/06/09

攪拌槳設計理念新穎，制造工藝先進，結構合理緊湊。產品由攪拌驅動主機、機架等組成。攪拌機驅動主機采用高密度壓鑄鋁合金機殼的微型電機，機械/電氣性能可靠，運行狀態穩定,嗓聲低；輸出端應用多級增力機構，低速攪拌運行輸出轉矩成倍增加，輸出功率大；運行狀態控制采用無極調速器，攪拌運行轉速可按實驗所需任意選擇。機架開放式的應用，擴大混合介質容器的選擇性；攪拌棒軋頭，卸裝簡便。產品具有連續使用性能好，實驗操作方便等特性。產品是強扭矩設計，內置風扇能迅速均勻地散熱，*設計的空心軸電機可使攪拌桿自由插入并上下移動

流通池法——阿霉素脂質體的溶出研究2020/06/09

流通池法（流池法）一直被認為是研究微粒和脂質體溶出行為的方法，有不少文獻對此進行了深入的研究和探討。所以，今天跟大家分享WenminYuan等人利用流通池法，研究復合阿霉素（DOX）脂質體制劑溶出的案例。本研究指出，流通池法是一種可靠的復雜脂質體產品溶出分析方法，該方法受到操作誤差的影響較小，并且可以在不同脂質體制造商之間輕松地進行方法轉移。1.材料和方法透析管的分子量截止值（MWCO）：300kDa。DOX脂質體樣品量：將0.4ml的DOX脂質體制劑（2mg/ml）與1.2ml溶出介質混合。溶

流通池法——使用透析裝置測定混懸劑的溶出度2020/05/28

近年來，溶出度測試越來越多地被應用于混懸劑、軟膠囊、乳膏和透皮系統等劑型。這些特殊劑型進行溶出度測試時一般都需要特殊的附件，例如透析裝置。ZongmingGao等人曾經以對乙酰氨基酚混懸劑和不同濃度的對乙酰氨基酚溶液樣品為研究對象，對一種在流通池中使用透析裝置的方法進行了研究和評估。本文將根據相關研究文獻進行整理和歸納。實驗材料透析膜：分子量截止值（MWCO）3500~5000Da（纖維素酯）；MWCO50kDa（纖維素酯）透析裝置：該透析裝置便于將透析管固定在22.6mm標準流通池中心。這種透

對于藥物溶出度儀，你了解多少？2020/05/25

藥物溶出度儀由箱體、水浴系統、傳動系統、控制系統、電氣系統、傳感器、轉籃部件、槳桿部件等部件組成，由采用單片微型計算機等組成的精密控制系統對各部件進行集中控制；儀器自動化程度高，控制精度高，誤差小，靈敏度高，噪音低，操作方便。在操作藥物溶出度儀時注意的事項：按面板上的“復位”鍵復位電腦，即溫度窗返回等待狀態，只顯示當前水浴的實際溫度；時鐘窗返回正常采樣時間的預設狀態，但顯示剛剛顯示的值；轉速窗返回到預設的速度狀態，同時也顯示剛剛顯示的值，操作停止。因此，在正式進行溶出度測試后，請不要隨意按“復位

純干貨：還不會校準溶出儀，出去別說看過這篇文章2020/05/14

溶出儀的校準方法：校準主要有機械方法和化學方法兩種。機械方法分為外觀檢查、轉桿垂直度和擺動幅度校準、轉速誤差校準、控溫誤差校準和計時器誤差校準。1、外觀檢查主要采用目測的方法，大致對被檢溶出儀的外觀情況作出評判。包括溶出儀是零部件是否齊全;溶出杯、轉桿等是否有破損，溫度時間等顯示部分是否有缺字；2、轉桿垂直度校準，選用直角尺或傾角儀觀察其垂直度；3、擺動幅度校準，主要用百分表對轉桿和轉籃的擺動量進行測量；4、轉速誤差的校準可以用非接觸式的轉速表對每根轉桿進行測量，此方法測量準確度較高。由于溶出儀

溶出檢測的取樣有哪些方式？該如何選擇？2020/04/26

溶出度檢測中，取樣方式一直是小伙伴們考慮的問題，溶出檢測的取樣一般有手動取樣和自動取樣兩種方式，但在實際選擇中，需要考慮的問題有哪些呢？一、取樣點數量取樣點數量，即一次溶出度檢測實驗中，需要進行多少次取樣，取決于溶出劑型特點，速釋劑型取樣點少二、實驗總時長與取樣點數量相匹配，溶出時長有長有短，如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣，而緩劑型需要長時間的穩定釋藥過程，三、過濾方式手動取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過濾方式，也有少部分型號的自動取樣器采用針尾濾板過濾的方式四、取樣高度調節手動取樣中，小伙伴

影響溶測定的若干因素2020/04/24

藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業工作者們，實驗測定的重要的工作環節之一。RT612藥物溶出度儀主要特點：1.符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求；2.配置12個溶出杯、12個桿；3.驅動頭采用智能自動升降方式，溶出儀驅動機頭精準可靠地升降，確保攪拌軸的設置高度、中心位置等關鍵參數實驗條件的重現性；4.杯口包覆式創新設計溶出杯，采用旋

溶出杯：影響溶出實驗測試結果因素之一 2020/04/22

溶出度是指活性藥物在規定條件下溶出的速率和程度。影響溶出的因素多種多樣，其中溶出杯的形狀大小尺寸以及杯與杯之間的偏差都會成為溶出度測試結果的變動因素。溶出杯藥典要求各藥典及法規均對溶出杯做出了相應的規定。USP和中國藥典2015版均規定：溶出杯是半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm土4mm，高為185mm±25mm，并且上沿有包覆，配有適宜的蓋子防止介質蒸發。在《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中指出杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。溶出杯垂直度：沿溶出杯內壁測量垂直度，

溶出儀具有靈活精準的取樣方式2020/04/20

溶出儀是檢測活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度的儀器。溶出度是評價藥物口服固體制劑質量的一個重要指標，溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。銳拓RT600溶出度儀是按照《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的8杯8桿溶出度試驗裝置。其機械參數精準，性能穩定，且擁有*符合數據完整性的操作系統，適用于各種標準化的溶出測試。銳拓溶出自動取樣工作站配備8通道或12通道高精度銳拓注射泵或柱塞泵

細說在線紫外溶出在使用光纖技術時的方法開發和驗證2020/04/17

隨著仿制藥和新藥研發逐步正規，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯。看似簡單的一根曲線背后都是辛苦的勞動和企業的投入。其中主要的痛點是稀釋環節，牽扯到移液操作，容量瓶定容，搖勻，取出，紫外檢測等環節，同時還有人為操作誤差的引入。使用光纖技術的在線紫外溶出方面的方法開發和驗證：在線光纖和多池紫外溶出系統在制藥行業中的應用日益廣泛。光纖與傳統的手動取樣和自動取樣選項相比，具有許多優勢。光纖紫外系統的主要優點之一是快速時間點采集。密集的時間點能夠對傳統方法無法分析的速釋劑型進行分析

藥物溶出度儀的重要性2020/04/15

藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應予以控制。依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠完善的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0

溶出方法裝置和轉速的選擇2020/04/13

籃法和槳法是目前通用性較強、耐用性較高、儀器廣為普及的法定溶出方法。因此，建議選該兩法，只要藥物不上浮就應選槳法，推薦50轉/分，一般選用50~75rpm，不推薦采用100轉甚至更高的轉速，因為這將嚴重降低對于不同來源同一制劑的區分力，且大大降低體內外相關性，除非在已驗證該制劑體內具有良好生物利用度的前提下，并應提供充足的理由與驗證資料；轉籃法推薦100轉/分，一般選用50~100rpm；槳法通常將轉籃法/100轉強度看作與槳板法/50轉相當、且將該強度看作與中老年人體的胃腸道蠕動強度等同；當采

溶出度儀介紹及特點2020/04/09

溶出度儀是測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的8杯8桿溶出儀。溶出度儀主要特點：1、符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》

攪拌槳應當如何選擇呢2020/04/08

在化工生產過程中經常會使用到攪拌槳，在攪拌過程中攪拌物會凝聚在槳葉表面，越積越多，導致凝聚在槳葉表面的攪拌物無法得到充分攪拌。同時，槳葉上大量物質的凝聚會降低槳葉的攪拌功能。攪拌器又名攪拌槳，它的復雜性在于它的原理要涉及流體力學、傳熱、傳質及化學反應等多種過程。生產中攪拌槳的葉輪葉片的直徑大小不是任意決定的，它可以影響葉輪的排出流量，也可以影響動力消耗，也就是可以影響向液體中輸入能量的大小，葉輪的大小直接影響攪拌過程的進行。如果葉輪的大小選擇合理，就能供給攪拌過程所需要的動力，還能提供良好的流動

溶出實驗中要注意哪些2020/04/03

溶出度測定在目前仿制藥研究領域中具有重要作用，溶出數據的可靠xing與溶出方法的耐用xing息息相關。本文對溶出方法的耐用xing進行闡述，表明影響溶出方法耐用xing的因素。1.溶出實驗中的注意事項配制溶出介質溶于溶出介質中的氣體可能會干擾溶出結果的重現xing。因此，在配制溶出介質前，因對純化水進行脫氣處理，具體方法有：超聲、煮沸、加熱至41℃后真空脫氣等。若使用加熱脫氣的方法，要等脫氣結束后，水溫降至室溫時，再進行配制，以免加入鹽酸或醋酸后，其受熱揮發，影響溶出介質的pH值。不同來源的純化

影響溶出度測定的若干因素 2020/04/01

藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業工作者們，實驗測定的重要的工作環節之一。影響溶出度測定試驗結果的因素：試驗樣品、溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。一、攪拌轉動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國

手動溶出儀你了解多少呢2020/03/27

手動溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等10項，而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。下面我來介紹一下我們的銳拓RT612手動溶出儀。自動同步投藥(1)標配自動投藥模塊，可以實現所有樣品自動同步投藥，投藥時間點可以被系統記錄和審計追蹤。(2)投藥后，取樣時間自動計時，到達取樣時間點前，會有提示鳴響。靈活精準的取樣方式(1)取樣位置自動定位：系統將根據溶出測試預設的實驗方法

藥物溶出度儀的簡單介紹2020/03/23

藥物溶出度簡介:指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。它是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。藥物溶出度儀分類：1、半自動溶出儀和全自動溶出儀2、単杯藥物溶出儀、三杯藥物溶出儀、六杯藥物溶出度儀、八杯藥物溶出儀、十二杯藥物溶出儀。藥物溶出度儀維護和保養：(1)在測定過程中，必須保證水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否則禁止開機。(2)初次開機時，水位應下降1cm。水嘴處有氣泡冒出，說明加熱箱已有水，否則禁止開機。(3

知識普及|在線紫外自動檢測溶出系統的主要特點2019/12/21

在線紫外自動檢測溶出系統由溶出試驗儀、蠕動泵、紫外分光光度計、計算機工作站四個部分組成，能夠進行自動在線檢測，實現溶出度、釋放度測定方式自動化，降低試驗人員工作強度，*GMP要求。在線紫外自動檢測溶出系統的主要特點：1、系統由微機工作站中的溶出試驗軟件集中控制和操作。2、溶出試驗軟件操作提示充分、嚴謹，可指導操作者完成整個樣品溶出、釋放試驗。3、系統全封閉地在線工作，能立即對樣品溶液進行測試，避免檢品長時間放置因揮發、氧化等不利因素造成的數據偏差。4、多點取樣時，樣品經紫外測試后返回溶出杯內，無

知識梳理：溶出杯的相關知識匯總2019/09/26

溶出杯偏差對溶出的影響：市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導致溶出杯內部底部形狀為一不規則半球形，轉動時形成“亂流”，得到的試驗結果很有可能存在偏差。就如“溶出杯內壁幾何尺寸允許的變動范圍會導致溶出結果的相當變動”。研究也表明在溶出實驗中，溶出杯的幾何尺寸的變動會導致溶出速率具有統計學顯著性變化。市面上的溶出杯情況：基本采用手工制作；杯與杯的形狀之間存在偏差；不容易對底部球面的尺寸進行測定；不能進行機械校準。現今有的溶出儀公司已推出塑料杯。由于塑料制品可采用