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往復筒法及其應用案例簡介2020/12/10

往復筒法溶出儀簡介往復筒法(ReciprocatingCylinder)是美國藥典和歐洲藥典收載的一種溶出方法，對應藥典章節分別為：美國藥典：DISSOLUTION歐洲藥典：2.9.3DISSOLUTIONTESTFORSOLIDDOSAGEFORMS美國藥典和歐洲藥典均有提供往復筒及其對應溶出杯的設計和尺寸規格（見圖1）圖1往復筒法（裝置3）往復筒法溶出儀一般配備有7個相同往復筒部件，并列成一排。同時配備約7排溶出杯，每排溶出杯的數量跟儀器配備的往復筒部件數量一致。一般的實驗程序如下：1.往溶

分析溶出系統中取樣針對溶出結果的影響2020/11/18

在溶出度測試時，一些片劑在某些溶出系統下的溶出度始終高于人工取樣。這是因為在整個測試過程中，這些溶出系統的取樣針一直駐留在溶解介質中，使溶媒產生湍流，從而導致溶出率偏高。故本文將根據國內外相關研究文獻的結果，綜合分析取樣針對溶出率的影響。ClydeE.Wells的論文《EffectofSamplingProbeSizeonDissolutionofTabletedDrugSamples》，使用了5種不同的取樣針（見圖1），就自動溶出系統中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進行了研究（結果總結見表1

水楊酸標準片溶出結果的影響因素有哪些？2020/11/18

溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出儀性能是否良好和實驗操作是否規范的依據，確保溶出度測定結果有良好的重現性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標準片測試結果，根據國內外相關研究數據，逐一討論影響其溶出結果的因素，并對標準片溶出結果進行合理的判定。1.水楊酸標準片溶出釋放行為分析：水楊酸標準片屬于非崩解型片劑，因此表面積能夠保持相對穩定，且符合Fickian假設，即釋放的限速過程取決于溶出介質與片劑表面的接觸，而不涉及片劑內部。根據Nernst和Brunner的擴散層模型，水楊酸片的主

銳拓溶出度儀應用案例和解決方案2020/10/09

溶出度是評價藥物質量的關鍵參數，而溶出儀的性能是否穩定可靠，會影響到溶出數據的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣，如何能夠規避溶出測試可能發生的問題，保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。就此，本文在這里總結了銳拓溶出度儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1.防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產品使用其實驗室原有溶出儀測試時，發現樣品主藥成分出現降解。經過調查，其原因是主藥成分對金屬離子十分敏感，如果溶出槳/

2019年飛行檢查報告總結2020/10/09

新年伊始，國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對新發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給大家帶來幫助：一、計算機化系統本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關注：1分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統驗證，修改電腦時間。2計算機系統不符合相關要求，計算機系統中的數據不能相互對應，且存在數據缺失。人員可以不經過審

實驗室分析儀器的審計追蹤2020/10/09

實驗室分析儀器的數據完整性是當今藥監機構的檢查重點，而審計追蹤則是確保其數據完整性的有效手段。特別是針對計算機化系統，審計追蹤功能幾乎成為強制要求。但究竟什么是審計追蹤，哪些儀器需要審計追蹤，如何進行審計追蹤，審計追蹤如何做到定期審核，我們或多或少會有點疑問。本文將根據國內外相關法規指南，提供這些問題的解答。1.什么是審計追蹤數據審計追蹤：是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。——中國G

在線紫外自動檢測溶出系統2020/09/27

隨著仿制藥和新藥研發逐步正規，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯。看似簡單的一根曲線背后都是辛苦的勞動和企業的投入。產品介紹：在線紫外自動檢測溶出系統(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統基礎上推出的新產品，RT600-UV系統包括自動溶出儀，自動取樣工作站和紫外-可見分光光度計。RT600-UV支持自動溶出取樣、自動在線紫外檢測，更方便用戶藥物研發、例行檢測工作，提升工作效率。特點：每個溶出杯均有獨立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶出杯樣品之間的交叉污

溶出度儀的計算機化系統驗證范例2020/09/25

*，溶出度儀的計算機化系統的結構復雜，會產生并存儲重要的原始數據，測試參數可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規文件，發現各法規對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統需要進行完整的驗證：(1)根據美國藥典1058關于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實驗室計算機系統驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于D類，要求進行完整的驗證。(

計算機化系統的數據完整性管理，您做對了嗎2020/09/25

“數據完整性”主題已經成為我國和檢查的關注焦點。我國藥監局發布的許多檢查報告中都重點提及數據完整性問題。藥監機構十分重視每個公司在產品完整生命周期中的數據完整性管理，其中計算機化系統的數據完整性管理是至關重要的環節。本文將根據我國GMP附錄《計算機化系統》的法規要求，同時參考美國《聯邦法規21章》第11款（21CFRPart11）和數據完整性相關指導原則，總結并分類列舉出計算機化系統數據完整性管理的具體做法：1.用戶管理(1)不可以共用登錄賬號/登陸密碼，任何登錄的動作可以追溯到的用戶個體。(2

你想知道的槳碟法溶出相關知識都在這兒了2020/09/24

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。槳碟法：在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網碟之間，或者直接放置在一個不銹鋼網碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內底部，攪拌槳之下。透皮貼劑通常采用槳碟法進行溶出，將透皮貼劑放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網碟之間，或者直接放置在一個不銹鋼網碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，攪拌槳之下；透皮貼劑在32℃

簡單介紹流池法溶出系統的6大優勢2020/09/18

流池法溶出系統是一種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預先加熱至合適溫度的介質以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經流通池的上端濾過后在適宜的時間點收集并測定介質中藥物濃度，所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問題，同時它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進行測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應用。銳拓RT7流池法溶出系統的設計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出

日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢！2020/09/15

*，數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專業機構，在2008年至2017年期間，發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出，數據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內被持續關注。另外，從數據上看，中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例，FDA發出的有關數據完整性的警告信中，中國地區就占了34%，在世界上可謂“*”。數據完整性問題

如何規避溶出度儀的數據完整性問題？2020/09/15

數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來，計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢查結果，不少企業就是因為儀器的數據完整性不符合要求，導致相關藥品GMP證書被收回，造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發現的數據完整性問題總結為以下幾類：一、儀器沒有用戶權限管理程序，或權限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到，某企業的計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、

知道這6點，助你輕松選購溶出杯2020/08/24

隨著商業化訂單的增多，溶出檢測量越來越大，為了保障放行，除了增加溶出儀的數量外，溶出儀的利用率也急需提高。提高溶出儀利用率，就需要及時快速有效的清洗溶出杯，而當前我們采用的是手動清洗，不但耗時費力效率低下，而且由于清洗量大，地面濕滑，員工在來回轉運中極易發生損工事故。設置兩塊可以固定溶出杯的可翻轉面板，下面帶有儲水和排水功能的水槽。將溶出杯轉移到清洗車上固定后，翻轉將杯中廢液排出，用水管不斷沖刷翻轉排水（可同時清洗多個杯），清潔干凈后直接將溶出杯放入儀器中，廢液通過接上地漏的排水管直接排出。溶出

不會使用崩解儀怎么辦？讀完下文你就知道了2020/08/24

崩解儀是根據藥典有關口服固體制劑崩解時限檢測的規定而研制的機電一體化藥檢儀器。它的主要功用是提供一個與人體胃器官相類似的試驗環境，該儀器采用單片微電腦控制系統，通過溫度傳感器對水浴溫度進行恒溫控制，通過三個步進電機對三組吊籃的升降運動時間同時和分別進行控制。如何使用崩解儀？在*使用崩解儀時，需要先對崩解籃進行定高設置，步驟如下：將燒杯放入水浴箱內——籃位器柱面朝上放入燒杯中——以管理員身份進入系統打開“儀器設置”界面點擊“底位”使吊籃橫臂降到低位-組裝吊籃并固定到崩解儀的橫臂上——調節吊籃卡鎖緊

溶出儀的校準分類和維護保養指南2020/07/17

在藥物的開發周期內，隨著體內和體外研究經驗和數據的積累，溶出方法將不斷地被重新評估和完善，并在實現合理的簡化后，用于終產品的日常質量控制。溶出檢查的目的是反映和控制藥物制劑的體內溶出/釋放行為。因此，無論在藥物產品的開發階段還是常規的質量控制階段，均應使溶出方法具有一定的體內外相關性。溶出儀的校準分類：溶出儀校正可以分為機械校正、參數校正和水楊酸標準校正片校正三種方式，機械校正包括：儀器水平校正、同心度校正、擺度校正、位置校正、取樣器校正；參數校正包括：溫度校正、轉數校正；水楊酸標準片校正是對儀

往復筒法能更好地模擬藥物的體內溶出性能2020/07/06

往復筒法是一種應用于緩控釋制劑釋藥分析的典型裝置。該裝置由一排6個或7個裝有溶出介質的平底玻璃管（又叫外管）置于水浴中組成，外管共有6排，可根據需要盛放不同pH介質。外管上方由6根或者7根往復運動的玻璃管（又叫內管）組成，內管是兩端開口的玻璃管或其他惰性材質管，管的頂部和底部用帶篩網（防止未溶解的活性成分進入介質中）的蓋子密閉，制劑置于內管。馬達和驅動組件使得內管在外管內垂直往復運動，使制劑不斷地暴露于外管容納的介質中；允許內管逐行移動，以將未溶解的藥物產品暴露于不同pH介質中。往復筒法有哪些優

流池法VS槳法——軟膠囊的溶出度測試2020/06/29

軟膠囊（SGC）制劑適用于脂質溶液、懸浮液或糊狀制劑的包封，廣泛應用于水溶性差的藥物的制劑開發。但是由于軟膠囊制劑的*性質，當進行其溶出方法開發時，將會面臨諸多挑戰，例如：溶出過程中，在水相溶出介質上方可能會形成一層油層，而產生的油滴也可能會懸浮在溶出介質中。油層或油滴均可能引起取樣問題。脂質相的存在可能阻礙藥物的釋放。水溶性差的藥物可能無法達到漏槽條件，導致溶出緩慢或不*溶出。流池法是一種適用于各種特殊藥物劑型的新型溶出方法，而且其軟膠囊溶出度測試方法和相關流通池已經被歐洲藥典收載。而槳法作為

流池法VS槳法——測定樹脂緩釋制劑溶出度2020/06/20

近年來，離子交換樹脂在制備緩釋制劑方面的應用越來越被重視。由于離子交換樹脂的藥物釋放取決于胃腸道內的pH值和電解質濃度。而對于堿性藥物，強陽離子交換樹脂（磺酸）所產生強的藥物-樹脂鍵合，可以使藥物從樹脂酸鹽中釋放的速度減慢，顯示樹脂具有應用于緩釋制劑開發的潛力。本文將根據NamitaB.Prabhu的研究，比較槳法（中國藥典第二法）和流池法（中國藥典第六法）對BCSⅠ類藥物樹脂緩釋制劑的體外溶出測試的影響。方法槳法（USPApparatus2）溶出介質：緩沖液pH1.2溶出介質體積：900mL溶

柱狀取樣濾芯的特點和用途，趕緊收藏一下2020/06/18

柱狀取樣濾芯技術在實際操作過程中出現的取樣架損壞、樣品擾動嚴重和樣品短等問題，通過自主設計密封組件裝置，對取樣架的材質、結構以及振動柱狀取樣技術方法的改進，使得振動柱狀設備更加精密、振動柱狀取樣技術更加完善，從根本上解決了問題，顯著地提高了樣品長度、樣品質量和工作效率,有效避免了設備故障，可為今后類似問題的解決提供借鑒。取樣濾芯用于從軟的、沙質和中等硬度的水體底部取樣。它使用非常簡單。既可以從淺水中取樣，也可從深水中取樣。當取樣器進入水中時，取樣管頂端的塑料閥門會打開，確保水可以自由流過取樣器管