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2023
10-24

不溶性微粒檢查專題介紹7-不溶性微粒分析儀的操作分析介紹
關(guān)于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對每種方法的操作注意事項(xiàng)做一個簡單的描述。1光阻法不溶性微粒分析儀對于光阻法不溶性微粒來講，操作我們要注意的方面有，主要是進(jìn)樣管路和傳感器的日常清潔，每次測試完樣品之后，及時的進(jìn)行清洗。另外關(guān)于攪拌的話，建議在測試之前可以適當(dāng)?shù)臄嚢瑁瑴y試的過程可以關(guān)掉攪拌，防止攪拌產(chǎn)生氣泡對結(jié)果有一定的影響，當(dāng)然如果轉(zhuǎn)速很低開著攪拌也沒有關(guān)系的。2顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀對于顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備來講，主要從以下幾個方面來進(jìn)行描述：2.1濾膜的選擇，濾膜選擇這里我們
2023
10-18

毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的這些知識值得我們學(xué)習(xí)
毛細(xì)管高分辨納米粒度儀是一種常用的納米顆粒尺寸測試儀器，主要用于測量尺寸在納米級別的顆粒(通常在1nm到1000nm之間)。其原理是基于光散射的定量分析方法，具有高分辨率、高敏感度和無需預(yù)處理樣品的優(yōu)點(diǎn)。該儀器通過激光器產(chǎn)生的單色激光束照射到待測樣品上，樣品中的顆粒會散射光線。這些散射光線經(jīng)過透鏡集光到光散射探測器上，探測器將散射光信號轉(zhuǎn)化為電信號。通過檢測散射光的強(qiáng)度和角度，來確定顆粒的尺寸分布。在儀器中，用于調(diào)整激光束射到樣品上的位置的是光散射探測器和透鏡。光散射探測器在檢測到光強(qiáng)度極大的位
2023
10-17

不溶性微粒檢查專題介紹6-不溶性微粒檢查的應(yīng)用領(lǐng)域
前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢等，結(jié)合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領(lǐng)域目前應(yīng)用的三個主要領(lǐng)域是：1制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括所有的制劑類型，比方說蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細(xì)胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類型。2藥用包材的不溶性檢查：藥用包材的不溶性微粒檢查，一直有相關(guān)的規(guī)定，從傳統(tǒng)的輸液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到預(yù)充針等，包材的不溶性微粒檢查受到越來越多的關(guān)注與重視。3醫(yī)療器械的不溶性微粒檢
2023
10-10

高濃度納米粒度儀的主要用途
APS從聲衰減光譜測量產(chǎn)生PSD數(shù)據(jù)，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導(dǎo)率和溫度。當(dāng)聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關(guān)。APS可在1-100MHz的頻率范圍內(nèi)非常準(zhǔn)確地測量聲音衰減。因?yàn)槁曇舸┻^所有的物質(zhì)媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進(jìn)行。粒子沉降并不是一個問題，因?yàn)樵跍y量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。APS取樣分析是快速和
2023
10-06

不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹
不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來進(jìn)行介紹，一方面是從樣品本身出發(fā)，另一方面的話從原理的角度出發(fā)。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā)，樣品的前處理主要是包括三個大家平時討論比較多的話題出發(fā)：1關(guān)于樣品的混勻手法：關(guān)于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國藥典2020版0903章節(jié)來舉例，一般是小心翻轉(zhuǎn)，然后靜置在進(jìn)行檢查。這里我們說明另一種情況，就是針對蛋白注射液，在USP787章節(jié)里面提到，在樣品混勻的過程中禁止翻轉(zhuǎn)，大家可以參考。2關(guān)于樣品的脫氣泡操作：首先要不要脫氣泡
2023
09-25

什么是全自動藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀
全自動藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀根據(jù)《中國藥典》2020年版通則收載“可見異物檢查法"中對注射液溶液等制劑中所含可見異物的檢查規(guī)定，主要利用機(jī)器視覺原理對可見異物進(jìn)行識別檢測。被檢測樣品在高速旋轉(zhuǎn)下被制動靜止，工業(yè)相機(jī)進(jìn)行連續(xù)拍照獲得多張圖片，計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分析比較，從而判斷被檢測樣品是否合格，并自動區(qū)分合格品與不合格品，并出具檢測報告。性能特點(diǎn)：1.采用全自動化設(shè)計控制，具備自動進(jìn)樣，自動檢測，自動判別，并且能夠進(jìn)行樣品分類和出具報告。2.樣品放置采用44工位圓盤結(jié)構(gòu)設(shè)計，并具備雙工位
2023
09-25

MAS膠體zeta電位測定儀使用時幾點(diǎn)要注意的地方
MAS膠體zeta電位測定儀的原理是基于顆粒遷移速度與zeta電位相關(guān)的量化關(guān)系，通過高精度測量和數(shù)據(jù)處理的方法來獲得粒子的表面電荷特性。該儀器廣泛應(yīng)用于膠體科學(xué)、納米材料研究等領(lǐng)域，可以幫助科研人員了解和研究膠體粒子的性質(zhì)和相互作用機(jī)制，對于新材料的研發(fā)和應(yīng)用具有重要意義。購買美國MAS膠體zeta電位測定儀時，應(yīng)考慮以下幾個因素：1.儀器類型：有不同的類型和配置，包括傳統(tǒng)型、便攜式和自動化型。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和預(yù)算，選擇適合的儀器類型。2.測量范圍：不同儀器的測量范圍可能有所不同。確定實(shí)驗(yàn)所需的
2023
09-24

不溶性微粒檢查專題介紹4-不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢
不溶性微粒作為注射液質(zhì)量檢查重要組成部分，因?yàn)榭赡茉斐砂踩院头€(wěn)定性的隱患，在注射劑的質(zhì)量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當(dāng)然不溶性微粒的檢查不只是針對注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進(jìn)行相關(guān)的研究，今天我們重點(diǎn)討論關(guān)于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀，對于不溶性微粒檢查法規(guī)有一定了解的，知道除了光阻法還有顯微計數(shù)法或者叫顯微鏡法，然而隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應(yīng)用，流式動態(tài)圖像法這種方法也慢慢進(jìn)
2023
09-19

美國MAS膠體zeta電位測定儀的維護(hù)保養(yǎng)方法
美國MAS膠體zeta電位測定儀是用于測量和表征膠體粒子表面電荷遷移過程的儀器。該儀器通過測量膠體粒子在電場作用下的遷移速度來計算其zeta電位，從而得到膠體粒子的表面電荷特性。基于電漿(plasma)理論和光散射原理。儀器會產(chǎn)生一定電場強(qiáng)度，將納米顆粒懸浮液置于電場中，然后通過光散射技術(shù)來測量顆粒的遷移速度。當(dāng)電場作用下，帶有表面帶電的顆粒將受到電場力的作用而向著相反電荷的方向遷移。該儀器通過測量顆粒的遷移速度來計算其zeta電位，即顆粒周圍液相中電荷分布的特征。zeta電位可以被理解為表面電
2023
09-17

不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹
藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據(jù)中國藥典2020版和USP的檢查規(guī)定，總共有三種方法：光阻法LightObscuration、顯微計數(shù)法Microscopic和動態(tài)圖像法FlowImaging。其中光阻法和顯微計數(shù)法規(guī)定的質(zhì)量放行的方法，而動態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針對蛋白注射液。但是最新的USP1788章節(jié)也收錄了動態(tài)圖像法，代表動態(tài)圖像法將來會有更多的應(yīng)用場景。下面我們分布對三種方法的原理和優(yōu)缺點(diǎn)做一個簡單介紹：藥典不溶性微粒檢查方法第一法：光阻法LightObs
2023
09-10

不溶性微粒檢查專題2-不溶性微粒檢查法規(guī)介紹
不溶性微粒的檢查法規(guī)：注射液的不溶性微粒檢查參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關(guān)于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比方說中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)等。具體的章節(jié)包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別：關(guān)于不溶性微粒檢查，目前只有USP對不溶性微粒檢查分成了多個章節(jié)進(jìn)行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規(guī)注射液和USP789眼用溶液。2檢查方法的區(qū)別：目前中國藥典CP、日本藥典JP和歐洲藥
2023
09-03

不溶性微粒檢查專題分享-<1>
不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：但是這個也不是絕對的，特別是對于蛋白注射液來講，因?yàn)樵赨SP1787的章節(jié)的開頭描述里面提到，這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大于100μm以上的微粒。詳細(xì)描述如下圖所
2023
09-03

不溶性微粒檢查你需要這樣一本書
不溶性微粒檢查，是一個很大的應(yīng)用場景，一般我們指的都是大醫(yī)藥行業(yè)里面質(zhì)量檢查的一個項(xiàng)目，特別是各種類型的注射液。對于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規(guī)是如何規(guī)定的，測試方法是什么，如何測試，判定標(biāo)準(zhǔn)是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規(guī)的匯整版，外加中英文雙語對照版，對您更好的理解法規(guī)，了解各國法規(guī)之間的區(qū)別起到一定的幫助。不溶性微粒檢查藥典法規(guī)分享的這本書里面，包含了中國藥典2020版CP0903章節(jié)、美國藥典USP787、USP788、
2023
08-25

關(guān)于原液電聲法zeta電位分析儀，三分鐘您就懂
原液電聲法zeta電位分析儀的原理是基于電聲法，即利用聲波對懸浮液中粒子的運(yùn)動狀態(tài)進(jìn)行測量。當(dāng)一段高頻聲波作用于懸浮液中的粒子時，粒子會受到聲波的力作用而發(fā)生位移。根據(jù)粒子的位移情況可以推算出粒子的電荷量和濃度。通過測量和分析聲波傳播過程中液體中粒子的位移和速度，進(jìn)而計算出粒子的Zeta電位，即粒子表面電荷分布的特征。在納米領(lǐng)域中，它被用來研究納米粒子的表面電荷特性，如納米材料的電荷密度、電荷狀態(tài)等。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，可以用來評估藥物納米粒子的穩(wěn)定性和釋放性能，從而指導(dǎo)藥物的優(yōu)化設(shè)計和儲存條件的選
2023
08-18

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒的基礎(chǔ)知識，一篇搞定
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒是研究微粒分布和濃度的常用方法。在某些實(shí)驗(yàn)中，微粒可能是不溶性的，這種情況下可以使用這兩種方法來進(jìn)行計數(shù)。圖像法是一種建立在圖像處理技術(shù)基礎(chǔ)上的方法，它可以通過對圖像中微粒的特征進(jìn)行提取和分析來計數(shù)微粒的個數(shù)。首先，通過顯微鏡觀察微粒的圖像，并使用相應(yīng)的圖像處理軟件對圖像進(jìn)行處理，提取微粒的特征，如大小、形狀等。然后，根據(jù)這些特征，采用適當(dāng)?shù)乃惴▉碛嬎阄⒘５膫€數(shù)。圖像法的優(yōu)點(diǎn)是可以快速、準(zhǔn)確地計數(shù)微粒，而且可以獲取微粒的詳細(xì)信息，如大小分布、形狀分布等。顯微計數(shù)法是一種
2023
08-11

不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應(yīng)用
全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀應(yīng)用領(lǐng)域：應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典USP788，USP789，歐洲藥典EP，英國藥典BP2013，日本藥典JP等。按照中國藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時，需對制造材料中可能隨著輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微
2023
07-31

MAS超聲粒度儀利用超聲法電聲法來實(shí)現(xiàn)工作
MAS超聲粒度儀應(yīng)用領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體、納米材料、化工行業(yè)等。產(chǎn)品特點(diǎn)：1)采用專門的電動聲波振蕩技術(shù)，該儀器可完成非凡的電動測量結(jié)果，從而避免了傳統(tǒng)的微電泳技術(shù)的許多限制和局限。2)提供數(shù)據(jù)快速準(zhǔn)確而不需要稀釋樣品，從而避免了稀釋器材的使用和錯誤(樣品稀釋，Zeta電位將改變)。3)該儀器可同時測量Zeta電位、PH、電導(dǎo)、溫度等指標(biāo)。樣品在測量時甚至可以進(jìn)行滴定操作。4)堅固的、多功能的、鍍金的Zeta浸入探頭可以用于樣品室或獨(dú)立的容器中。5)自動滴定法用于簡單的IEP測量。6)樣品可被
2023
07-24

納米粒度儀zeta電位分析儀的操作使用步驟
納米粒度儀zeta電位分析儀是用于測量納米粒子尺寸和表面電荷特性的儀器。其中，Zeta電位分析是納米粒度儀中常用的一種測量方法，可以用來評估納米粒子的穩(wěn)定性和膠體顆粒的相互作用。納米粒度儀是如何通過光散射測量納米顆粒尺寸，并且利用彌散介質(zhì)中的電導(dǎo)率計算納米顆粒的Zeta電位。納米粒度儀zeta電位分析儀的操作使用步驟：1.準(zhǔn)備樣品溶液，并將其注入納米粒度儀的樣品池中。2.打開納米粒度儀的電源，將樣品池放置在儀器中心位置。3.打開納米粒度儀的軟件程序，選擇zeta電位分析功能。4.在軟件界面上設(shè)置
2023
07-19

超聲電聲法Zeta電位儀具有重要的應(yīng)用價值
超聲電聲法Zeta電位儀利用超聲波的散射現(xiàn)象來測量材料表面的Zeta電位。實(shí)驗(yàn)時，我們將超聲波傳入溶液中，超聲波在離子周圍的電荷層中散射后，會改變其散射方向和散射強(qiáng)度。通過測量這些改變，可以計算出Zeta電位。它能夠非常準(zhǔn)確地測量材料表面的Zeta電位，可以提供關(guān)于材料界面電荷分布及其對溶液性質(zhì)的影響的重要信息。其次，該方法操作簡單，成本低，適用于大規(guī)模的材料表面電性質(zhì)測量。此外，該方法對樣品的濃度范圍有較高的靈活性，可以適用于多種離子濃度下的測量。對于材料科學(xué)領(lǐng)域而言，超聲電聲法Zeta電位儀
2023
06-26

關(guān)于顯微計數(shù)法不溶性微粒您了解多少？
顯微計數(shù)法是一種常見的測量微粒數(shù)量的方法，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、環(huán)境、化學(xué)等領(lǐng)域。這種方法可以用于測量不溶性微粒的數(shù)量，從而提供有關(guān)顆粒物濃度和顆粒物的體積分布的信息。它使用顯微鏡對樣品中的微粒進(jìn)行計數(shù)。在這個過程中，需要將樣品置于顯微鏡下，并直接觀察微粒。由于微粒通常非常小，因此需要使用高倍率的顯微鏡來實(shí)現(xiàn)計數(shù)。樣品通常是通過空氣樣品采集器或其他樣品采集器收集的。這些樣品通常包含許多不同種類和大小的微粒，因此需要對它們進(jìn)行分類。這種分類可以通過大小、形狀、密度或化學(xué)特性來實(shí)現(xiàn)。顯微計數(shù)法不溶性微粒

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