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2023
03-09一文對(duì)比剖析有色注射液不溶性微粒檢測(cè)方法選擇
一文對(duì)比剖析有色注射液不溶性微粒檢測(cè)方法選擇關(guān)于不溶性微粒檢測(cè)，藥典里面規(guī)定了有兩種不同的檢測(cè)原理：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，如何選擇呢？接下來通過案例測(cè)試結(jié)果來做進(jìn)一步的分析。樣品名稱：某紅色藥品注射液測(cè)試方法：一．光阻法原理在澄清度傘棚燈下觀察到的實(shí)物圖片，如下圖所示，將背景光調(diào)節(jié)到和樣品顏色接近，更容易觀察分辨。圖一澄清度傘棚燈下實(shí)物圖片測(cè)試結(jié)果如下圖二所示：圖二光阻法測(cè)試結(jié)果由上表中測(cè)試結(jié)果顯示，大于等于10μm的顆粒，有688.33個(gè)/容器；大于等于25μm的顆粒，有88.33個(gè)/容器，在合2023
03-072023
02-16顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質(zhì)體檢測(cè)的應(yīng)用
胤煌科技讓檢測(cè)分析更專業(yè)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質(zhì)體檢測(cè)的應(yīng)用脂質(zhì)體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的脂質(zhì)體(空心)，具有的雙分子層結(jié)構(gòu)與皮膚細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)相同，對(duì)皮膚有優(yōu)良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質(zhì)如透明質(zhì)酸、聚葡糖苷等的脂質(zhì)體是更優(yōu)秀的保濕性物質(zhì)。脂質(zhì)體按照所包含類脂質(zhì)雙分子層的層數(shù)不同，分為單室脂質(zhì)體和多室脂質(zhì)體。小單室脂質(zhì)體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質(zhì)體(LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1μm。因此脂質(zhì)體的質(zhì)量控制是一個(gè)重要的指標(biāo)，脂質(zhì)體2023
01-05注射藥物中不溶性微粒來源以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（下）
注射藥物中不溶性微粒來源以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（下）藥物配伍禁忌不溶性微粒產(chǎn)生的另一個(gè)常見原因則是藥物不相容。藥物不相容性是指藥物之間和/或與載液在通過同一靜脈通道靜脈注射期間發(fā)生的化學(xué)和物理反應(yīng)。藥物物理化學(xué)不相容性可導(dǎo)致沉淀物形成，導(dǎo)致輸液顆粒污染。這種藥物不相容性可能會(huì)損害靜脈注射治療期間給藥藥物的有效性和安全性，特別是在ICU中，多個(gè)藥物可能同時(shí)通過同一導(dǎo)管輸注，從而增加藥物不相容的風(fēng)險(xiǎn)。很多研究闡述了藥物不相容的機(jī)制，主要區(qū)分為物理反應(yīng)和化學(xué)反應(yīng)，物理不相容性包括可見（沉淀、渾濁或顏色變2023
01-04注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微粒”檢查
注射劑再評(píng)價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微粒”檢查藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的。查閱資料發(fā)現(xiàn)，主管部門2020年至今因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品大多是注射劑且主要是化學(xué)藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微粒’不符合規(guī)定”出現(xiàn)的頻次越來越多。注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槌扇巳梭w微循環(huán)血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛細(xì)管可能僅僅1-2微2022
12-242022
12-212022
12-16疫苗生產(chǎn)過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
疫苗生產(chǎn)過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀疫苗類產(chǎn)品中不溶性微粒是一個(gè)非常復(fù)雜且龐大的問題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應(yīng)用過程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開發(fā)穩(wěn)定的疫苗配方對(duì)于確保生產(chǎn)、長(zhǎng)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。而在這些過程中對(duì)于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀2022
12-13流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀檢測(cè)注射劑中的玻璃顆粒
包括生物制藥在內(nèi)的注射劑藥物（非腸道藥物）通常使用玻璃瓶作為主要容器。腸胃外產(chǎn)品中可見顆粒的存在可能會(huì)給患者帶來安全隱患[1]。腸胃外產(chǎn)品召回的原因之一是存在可見顆粒[2]。藥品制造商負(fù)責(zé)確保裝量玻璃瓶適用于其產(chǎn)品和工藝。玻璃用作醫(yī)藥產(chǎn)品容器的基礎(chǔ)是具有化學(xué)惰性、物理和尺寸穩(wěn)定性以及優(yōu)異的透明度。藥品及玻璃容器不應(yīng)與內(nèi)容藥物發(fā)生物理或化學(xué)作用[3]。然而，玻璃不是惰性的，它可以被不同的溶液介質(zhì)[4-6]侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響[7]。2010年9月，安進(jìn)（Amgen）和美國(guó)2022
12-12動(dòng)態(tài)圖像法粒度流儀激光粒度儀助力蛋白質(zhì)抗體類藥物顆粒檢測(cè)式
人源化單克隆抗體已成為治療癌癥、過敏和自身免疫性疾病等諸多疾病的主要藥品。隨著此類產(chǎn)品的不斷開發(fā)，如何提高藥物制劑的穩(wěn)定性，特別是在制造、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和交付過程中防止蛋白質(zhì)聚集是關(guān)鍵的挑戰(zhàn)。如何檢測(cè)蛋白質(zhì)的聚集狀態(tài)，胤煌科技（YinHuangTechnology）研發(fā)的YH-FIPS流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀算法助力蛋白質(zhì)抗體類藥物顆粒檢測(cè)。為什么蛋白質(zhì)容易形成聚集蛋白質(zhì)聚集體是在大小和構(gòu)象上有許多變化的異質(zhì)物種，蛋白質(zhì)容易聚集與其形成機(jī)制和儲(chǔ)存條件有關(guān)，蛋白質(zhì)的聚集通常是經(jīng)過一系列的過程實(shí)現(xiàn)的，蛋白質(zhì)2022
12-062022
12-01流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識(shí)別藥物顆粒形態(tài)
流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識(shí)別藥物顆粒形態(tài)血管內(nèi)的藥物遞送技術(shù)主要利用不同尺寸的顆粒作為載體，這些負(fù)載有藥物的載體的目標(biāo)作用位置一般位于血管壁或者壁外組織中，因此載體在血管壁上最終的定位成為藥物發(fā)揮功效的先決條件。一般來講，非球形顆粒比球形顆粒具有更高的表面黏附相互作用面積，載體顆粒的形狀對(duì)于血管內(nèi)的藥物遞送效率存在著一定影響。胤煌科技（YinHuangTechnology）推薦使用YH-FIPS流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀（圖像法粒度儀）高效識(shí)別藥物遞送體系顆粒形態(tài)。圖1：顆粒藥物輸送體2022
11-30微流成像顆粒分析系統(tǒng)（圖像法粒度儀）YH-FIPS助力疫苗顆粒分析
微流成像顆粒分析系統(tǒng)（圖像法粒度儀）YH-FIPS助力疫苗顆粒分析免疫系統(tǒng)必須應(yīng)對(duì)各種形狀不規(guī)則的病原體，這些病原體可以主動(dòng)移動(dòng)（例如，通過鞭毛），并且還可以動(dòng)態(tài)重塑其形狀（例如，從酵母形轉(zhuǎn)變?yōu)榫z真菌）。這些不同大小和形狀的顆粒影響著細(xì)胞對(duì)其的攝取并影響隨后的免疫反應(yīng)，了解病原體顆粒的物理特性可以幫助研究者了解其對(duì)免疫反應(yīng)的影響，胤煌科技微流成像顆粒分析系統(tǒng)（圖像法粒度儀）YH-FIPS可以識(shí)別疫苗中的每個(gè)粒子，逐幀跟蹤，提取和記錄有關(guān)大小、形狀和對(duì)比度的信息，達(dá)到樣品顆粒信息的最真實(shí)統(tǒng)計(jì)，有2022
11-25微流成像顆粒分析儀在科研及實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用
自然界中顆粒無處不在，顆粒的形態(tài)是其重要特征，決定了它們的許多性質(zhì)，比如細(xì)小沉積物顆粒的大小和密度會(huì)控制其沉降速度，形狀對(duì)于在空氣中漂浮的顆粒的運(yùn)動(dòng)會(huì)形成一定阻力等，因此量化顆粒形態(tài)是顆粒研究課題中的一個(gè)基本問題。自然界科學(xué)中哪些研究領(lǐng)域需要量化顆粒形態(tài)，胤煌科技(YinHuangTechnology)帶你一起梳理。１、沉積物來源追蹤土壤侵蝕加速導(dǎo)致的細(xì)小沉積物顆粒過多，可能會(huì)造成嚴(yán)重后果，例如河流和沿海環(huán)境退化，促使顆粒結(jié)合污染物向下游轉(zhuǎn)移，并增加水處理和運(yùn)輸基礎(chǔ)設(shè)施的運(yùn)營(yíng)和維護(hù)成本。雖然有許2022
11-232022
11-232022
11-122022
11-12微流成像顆粒分析系統(tǒng)-檢測(cè)顆粒粒度粒型最佳方案
粒度檢測(cè)無論是在生物醫(yī)藥、材料化工還是建筑環(huán)保等領(lǐng)域，都是一個(gè)非常受到重視的檢測(cè)項(xiàng)，因?yàn)轭w粒的大小常常會(huì)影響到該產(chǎn)品的品質(zhì)，如何進(jìn)行顆粒粒徑的描述，常見的描述有以下幾種：1、等效直徑：與顆粒幾何或者物理性質(zhì)等效的球體直徑；2、等效投影面積直徑：與顆粒投影面積相等的圓直徑；3、等效表面積直徑：與顆粒表面積相等的球體直徑；4、等效斯托克斯直徑：層流時(shí)在相同流體里與顆粒自由沉降速度相等的同質(zhì)球體直徑；5、弗雷特直徑：與顆粒投影輪廓的邊相切的平行線之間的距離；6、馬丁直徑：將顆粒投影輪廓分為兩個(gè)面積相等2022
11-12微流成像粒度儀YH-FIPS檢測(cè)治療性蛋白注射液顆粒物
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)我國(guó)實(shí)現(xiàn)科技強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略具有重要意義。近年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場(chǎng)容量穩(wěn)步提升，并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢(shì)，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點(diǎn)。其中，顆粒分析是這類藥品開發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)，這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領(lǐng)域備受關(guān)注。為此，胤煌科技（YinHuangTechnology）緊盯行業(yè)新賽道，厚植藥物顆粒檢測(cè)沃土，推出微流成像粒度儀2022
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