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2022
10-27

圖像法粒度儀檢測飲用水微塑料更具優勢
隨著工業的迅猛發展，微塑料逐漸滲透到我們生活的每一個角落，已成為現代社會重要的材料，人們正在從不同源頭攝入微塑料，引發人們對于身體健康的擔憂。微塑料會經由飲用水直接進入人體，如何監控飲用水中的微塑料成為重要的關注項。前對于引用水中顆粒物可以采用不同原理的設備進行檢測，光學原理粒度儀（激光粒度儀、光散射法粒度儀等）具有檢測速度較快的特點，然而圖像法粒度儀在進行飲用水微塑料檢測項上更具優勢。微塑料的來源：微塑料常指小于5mm的塑料顆粒，從材料屬性劃分有PP、PET、PS等，來源于人類的工業生產，難以
2022
10-21

顯微鏡直接計數法粒度儀-磁珠殘留檢測利器
應用背景磁珠分離技術目前廣泛應用在生物醫藥領域，該方法組要利用經過表面修飾的磁性顆粒對不同生物分子或者細胞的親和性，最終實現快速目標物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強等特點。磁珠分離技術一般包括三個簡單步驟：磁珠與目標樣品的結合，樣品的洗滌，以及目標樣品的洗脫，經過簡單的操作后，即可實現目標樣品的純化與分離。圖1：磁珠分離系統工作原理圖[1]磁珠顆粒通常是由磁芯、無機涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級或微米級，在使用磁珠分離技術對生物樣品進行純化時，常會因為一些主觀或者客觀因素使得磁珠
2022
10-21

顯微鏡直接計數法-靜脈用鐵劑不溶性微粒檢測！
應用背景靜脈用鐵劑在臨床上一般用于人體補鐵，當貧血患者使用口服鐵劑進行補鐵時效果不理想或者口服鐵劑不耐受時，常選用鐵劑進行補鐵。與輸血相比，使用靜脈注射鐵劑感染風險較低，可以降低輸血導致的不良反應率，故而受到醫生與患者的青睞。常見的靜脈用鐵劑包括蔗糖鐵、右旋糖酐鐵等；由于鐵劑中主要成分是鐵的有機復合物，其穩定性受到諸多因素的影響，比如濃度大小、溶媒類型等等[1]，故而對鐵劑的質量檢測十分重要。作為注射劑來講，不溶性微粒檢測是靜脈用鐵劑的必檢項，然而由于鐵元素的存在，此類注射劑基本呈現暗紅色，在進
2022
10-08

高分辨納米粒度儀助力脂質納米粒（LNP）精準粒度檢測
脂質納米粒（LipidNanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經被各大企業及科研院所廣泛研究，成為近年來發展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過程需要進行特殊的工藝化定制，故而脂質納米粒類制劑也被稱為“復雜注射劑”。脂質納米粒的制備過程中，其粒徑控制是脂質納米粒制備過程中的基礎，因為粒徑的大小和分布情況對藥品后續的穩定性、包封率都具有非常重要的影響。圖1：待測LNP樣品實物圖脂質納米粒的粒徑分布測試方案在本次測試中采用了兩種方法對某一家藥企的脂質納米粒進行了粒徑分布測試，
2022
10-08

顯微鏡法粒度分析儀用于透皮膏藥粒度檢測
應用背景透皮膏藥是皮膚給藥系統的一種制劑，通常用以在皮膚表面給藥，藥物以恒定速率透過皮膚表面進入循環系統，經皮制劑既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。圖1：人體皮膚示意圖研究發現，膏劑中的乳粒粒徑可以顯著影響其細胞攝取的速率，透皮膏藥中適當的粒徑分布可以提高透皮膏藥的延展性，并優化人體對藥物的吸收[2]。透皮膏藥粒度檢測需用顯微鏡法粒度分析中國藥典2020版《0109軟膏劑乳膏劑》章節中指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，如何進行該項檢查，藥典中也作出了明確規定，應當采用通則《0982粒度
2022
09-29

藥包材不溶性微粒檢查檢測分析儀推薦【胤煌科技】
藥包材的不溶性微粒檢查檢測是因為作為容納藥劑的產品，其本身的物理及化學穩定性應當滿足需求，對藥包材的不溶性微粒檢測旨在減少微粒污染、保障藥物進入人體的安全，胤煌科技（YinHuangTechnology）將為大家進行藥包材不溶性微粒檢查檢測設備推薦。1、藥包材的分類藥包材是醫藥制劑的容器，常指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥包材一般來講可以分為以下幾類：玻璃類藥包材、金屬類藥包材、塑料類藥包材、橡膠類藥包材、預灌封類藥包材以及其他類藥包材。例如我
2022
09-29

高分辨納米粒度檢測分析儀解決動態光散射DLS檢測準確度不高難題
動態光散射（DynamicLightScattering，簡稱DLS）技術是粒度檢測的一種常見方法，具有檢測快速、可重復性好等特點,但毛細管流體分離技術（Capillaryhydrodynamicfractionation，簡稱CHDF）的粒度檢測儀由于其檢測結果的高度準確性，被廣泛應用在科研院所。胤煌科技（YinHuangTechnology）通過以下案例，帶你了解毛細管流體分離技術和動態光散射檢測結果的差別。1、粒度檢測毛細管流體分離技術CHDFVS動態光散射（DLS）案例解析Mitchel
2022
09-27

顯微技術法不溶性微粒檢查檢測儀操作注意事項【胤煌科技】
顯微計數法作為藥典中經典流傳的不溶性微粒檢查檢測方法，雖然目前由于操作繁瑣而使得其應用受限，但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來胤煌科技（YinHuangTechnology）將為大家介紹顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項。中國藥典2020版中指出：當光阻法測定結果不符合規定或者供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。1、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測儀器要求在藥典中指出，儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等，這些部分
2022
09-27

顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測的一大應用
生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測過程探討一、案例分析說明首先我們來了解什么是生物藥用蛋白制劑：生物藥用蛋白制劑是指用于預防、治療和診斷的蛋白質類物質生物藥物，比如胰島素、內啡肽等等，與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、有利于臨床應用的特點，具有廣闊的應用前景。生物蛋白制劑同樣需要檢測澄清度、不溶性微粒、可見異物（參考《中國藥典2020版》）。本文通過某生物醫藥公司藥用蛋白制劑的3個檢測指標，來進行顆粒物案例分析。二、檢測方法和結果待檢樣品：某生物醫藥公司藥用蛋白制劑檢測方法:依
2022
09-22

眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦【胤煌科技】
眼用制劑一般被用作治療眼部疾病，其成分根據適應癥的不同分為很多類型，比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種，已經被納入藥典文章中，現在胤煌（YinHuang）科技將通過藥典文件要求以及實際操作因素兩方面的綜合考量，給大家進行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦。1、藥典文件中的眼用制劑分類在中國藥典中，眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內插入劑等等；在美國藥典771章節中，對于眼用制劑也有類似的分類；日本藥典中把滴眼液的顆
2022
09-22

顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測【胤煌科技】
顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的歷史由來已久，在1985年版的中國藥典中出現，并列舉為不溶性微粒檢查方法，顯微計數法的優勢是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實形貌，為一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測作一個簡短介紹。1、傳統顯微計數法設備構成中國藥典中注明：儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及過濾器，平皿等。顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的傳統儀器示意圖顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測過程中主要涉及的部分是顯微鏡和濾膜。顯微
2022
09-15

不溶性微粒檢查檢測儀器驗證
不溶性微粒檢查檢測儀器包括光阻法儀器及顯微計數法，胤煌（YinHuang）科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測儀器驗證問題，通過中國藥典和美國藥典中儀器驗證的對比，為藥物質量監控提供解決方案！1、光阻法不溶性微粒檢查檢測儀器驗證中國藥典中光阻法不溶性微粒檢查檢測儀器驗證主要包括以下幾個內容：對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。測量粒徑范圍為2～100μm，檢測微粒濃度為0～10000個/ml。儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。（1）取樣體積待儀器穩定后，取
2022
09-09

不溶性微粒檢查檢測：顯微計數法介紹
不溶性微粒檢查檢測：顯微計數法介紹什么是顯微計數法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的發展背景以及前景，為藥物質量監控提供解決方案！1、不溶性微粒檢查檢測發展歷史不溶性微粒檢查檢測，首ci在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數法是當時藥典中唯yi列出的方法，這是由于當時的檢測技術有限，顯微計數法能夠滿足當時大部分制劑的檢測要求，此項檢測方法主要依賴于人工參與。傳統顯微計數法中使用到的目鏡測微計示意圖隨著科研技術的發展，光阻法作為自動化檢測方式的一種可以提高藥物
2022
09-08

靜脈輸液質量的重要影響因素-不溶性微粒！
靜脈輸液質量的重要影響因素-不溶性微粒！不溶性微粒是靜脈輸液質量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產品對生產環境和工藝的要求很高，輸液包裝材質和輸液器的性能也可影響輸液質量。靜脈輸液中的不溶性微粒會給人體帶來的影響極大，是引起臨床輸液不良反應的最主要因素，不溶性微粒進入人體血管之后不能夠被代謝，會長期遺留在體內。單次大量注入微粒，會引起嚴重的熱源樣反應；如若微粒是少量多次地被引入人體內，則有可能會累積在人體重要
2022
09-08

不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究
不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究不溶性微粒檢測是注射劑中的必檢項，近些年來，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強、注射時間短、給藥方便等優勢，逐漸在市面上被廣泛應用。與常規的低濃度抗體藥物相比，此類注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類注射劑的在使用傳統光阻法不溶性微粒檢測方法存在一些局限性，顯微計數法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測上更具優勢，由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測試
2022
09-08

胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法
胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進行不溶性微粒檢測，目前已經被明確規定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數法以及動態圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發，給大家作介紹。1光阻法光阻法設備是一種載液粒子計數系統，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動，期間會造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會減少，使得電子信號發生變化，相應的信號減少與粒子的面積相關，最后粒子被計數
2022
08-23

藥用輔料不溶性微粒檢測-關注輔料蔗糖不溶性微粒超標的危害
藥用輔料不溶性微粒檢測-關注輔料蔗糖不溶性微粒超標的危害近年來，疫苗引發的不良反應受到社會關注，由此引發的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰。輔料中可能引入的不溶性微粒是產生免疫應答風險因素之一。藥用輔料蔗糖在生物技術藥物的凍干工藝中常用作保護劑，它既能在冷凍過程中充當低溫保護劑，又能在干燥脫水過程中起到脫水保護劑的作用，并且不含還原基不會使得生物制品發生蛋白質褐變反應從而變質失活。在生物技術藥物的冷凍干燥配方中，蔗糖是chang用、用量大的保護劑，因此在其質量控制過程中安全性應予以足夠的重視。王
2022
08-18

有圖有真相-胤煌科技-顯微計數法助您追根溯源不溶性微粒
有圖有真相-胤煌科技-顯微計數法助您追根溯源不溶性微粒摘要：藥品質量評價標準中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效，但不能是非安全的。而藥物當中的微粒含量和安全性有直接的關聯。中國藥典《2020版0903章節》和《2020版0904章節》均是針對微粒含量和大小的質量控制相關內容。應用說明：針對不溶性微粒相關章節規定中，有兩種方法：第一法光阻法，第二法顯微計數法（又稱靜態圖像法）。光阻法原理的設備采用光對顆粒的阻擋作用，無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。圖1光阻法原理圖然后針對脂質體
2022
08-17

顯微計數法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器
顯微計數法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器血管支架的介入術一直被認為是目前治療心血管疾病ZUI便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經成為國內外介入醫療器械領域一個全新的研究熱點。傳統的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質，患者完成手術后，需要長期服抗凝藥，而且金屬支架也會一直留在體內。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成，目前在研發中的可降解支架有聚乳酸材質、鎂合金材質、鐵基材
2022
08-15

前沿技術-胤煌科技-全自動顯微計數法不溶性微粒儀-打破常規獲得技術突破
前沿技術-胤煌科技-全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀-打破常規獲得技術突破“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei?！薄笆称匪幤钒踩玛P人民健康，必須管的嚴而又嚴?！苯裉煳覀兙蛠碚務勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。當前，有關注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害

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