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威立雅Sievers分析儀

7
  • 2024

    02-04

    快速高效精確|你要的TOC分析儀都在這里:Sievers TOC分析儀選型指南

    為盡可能降低工藝和法規風險,選擇較適合的總有機碳TOC分析儀至關重要。了解Sievers®全系列TOC分析儀,尋找適合您的型號,立刻收藏以下譜圖吧!自1997年為美國國家航空航天署(NASA)的太空計劃開發出第一款總有機碳(TOC)分析儀之后,Sievers分析儀根據市場需求,又取得了許多技術突破,推出了靈敏度高、選擇性好、操作簡便的TOC分析儀。SieversTOC分析儀涵蓋了從0.03ppb到50000ppm的動態分析范圍,能夠提供跨越不同行業和應用的解決方案,廣泛應用于制藥/生物醫藥、電子
  • 2024

    02-04

    液相色譜LC與TOC聯用: Sievers M9 SEC檢測器

    Sievers®M9SEC是一款特殊改裝的SieversM9總有機碳TOC分析儀,設計用作溶解有機碳(DissolvedOrganicCarbon,DOC)檢測器,連接到高性能體積排除色譜系統(SizeExclusionChromatography,SEC)。背景介紹2002年的《環境科學技術雜志》文章(Heretal.,2002年)描述M9SEC,從此研究人員開始廣泛采用M9SEC來分離和定量溶解在水中的各種天然有機物(NOM)的分子量組分。由于某些分子量的有機物可能會污染膜,在氯化飲用水之后
  • 2024

    02-04

    分析方法驗證:在制藥行業中采用TOC方法進行清潔驗證

    尋求改進質量和提高效率的藥品生產商對使用Sievers®總有機碳(TOC)分析儀進行清潔驗證的興趣越來越濃。大多數制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的水檢測要求,以放行純化水或注射用水用于清潔或生產過程。因此,大多數廠家已經擁有用于清潔驗證的TOC測定方法。TOC是FDA認可的一種方法①,用于評估所給樣品中所有含碳的化合物,以確保所有設備的清潔都符合所建立的清潔標準。TOC分析允許開發一種方法,用于檢測由化合物、分析物或殘留物通過直接(擦拭)或間接(沖洗
  • 2024

    02-04

    內毒素檢測的樣品保存時間研究和樣品批量檢測

    概述本文討論有關內毒素檢測的樣品“批量檢測(BatchTesting)”和樣品“保存時間(HoldTimes)”,以及如何通過簡單研究來較大化提高檢測效率。質量控制實驗室和研發實驗室并不都是高通量實驗室。很多實驗室每天或每周只收到少量需要進行鱟試劑的樣品。為了使鱟試劑檢測更省錢、更高效,實驗室會先將樣品保存起來,攢夠一定數量的樣品時,才會用96孔板或Sievers®Eclipse微孔板進行“批量檢測”。批量檢測能為用戶節省昂貴的鱟試劑。確定樣品保存時間的重要性進行批量檢測可以提高檢測效率、降低總
  • 2024

    02-04

    清潔驗證的在線TOC方法:應用PAT原理,增強自動化程度、真正質量控制且降低成本

    由于復雜性提高及成本限制,越來越多的藥品生產商為其系統和工藝配備自動化。例如,如果由于設備配置、產品或清洗劑的應用,需要復雜的清洗程序,則要求相對耐用的自動系統,以確保去除潛在的污染。就地清洗(Clean-in-place,CIP)和離線清洗(Clean-out-place,COP)系統比手動清洗,顯示出更高的可靠性和一致性,并為減少人為錯誤提供保證。雖然CIP系統自動化將導致資金成本的提高,但運行成本可顯著下降。除了日常系統功能,諸如為玻璃清洗機上樣或從控制點啟動系統運行,CIP系統可應用到工
  • 2023

    12-15

    TOC檢測的質量控制

    作為分析儀器制造商,客戶往往希望我們針對其TOC分析儀的質量控制和驗證問題予以指導。本文提供與校準、確效、系統適用性以及實驗室對照樣品相關的多個興趣領域的知識。內容源自我們低含量的TOC檢測經驗,以及諸如Greenberg等人的《水和廢水檢驗的標準方法》,第18版(美國公共衛生協會,WashingtonD.C,1992)和Taylor編著的《化學測量質量保證》(LewisPublishers,Chelsea,MI,1987)等行業標準參考資料。校準基礎Sievers®M9/900系列TOC分析儀
  • 2023

    12-08

    煉油廠水質監測:實時數據如何影響水質、合規性和水的重復利用

    介紹煉油廠必須密切控制其用水并監測水質,確保平穩高效運行。煉油廠平均消耗大約1.5桶水來對1桶原油進行沖洗(1)。因此,從進水到排水對水進行數量和質量管理對于工藝控制、效率和合規性至關重要。裝置需要實時數據來做出快速決策,以保護設備,優化工藝并滿足法規要求。這些決策和工藝改進可以節省大量成本和時間,并推動水重復利用和循環策略。煉油廠用水在煉油廠或石化聯合企業中,用水類型多種多樣,從高鹽水到污水再到純蒸汽冷凝液。對于這些不同類型的水,可靠監測和跟蹤水質有不同的要求并面臨著不同的挑戰。例如,現場的許
  • 2023

    12-01

    低總有機碳(TOC)測定的樣品瓶準備準則

    目的美國藥典USP23要求,對于純化水(PW)和注射用水(WFI),應使用總有機碳(TOC)含量測定替代易氧化物測試。為支持使用自動進樣器在實驗室檢測TOC,最小化并去除來自樣品瓶及樣品準備過程的背景碳,非常關鍵。適用范圍本文設計用于協助制藥公司遵循水質量的建議規格,并檢驗了幾種不同的樣品瓶和玻璃器皿清洗方法。在樣品瓶中進行總碳分析時,背景污染可有多種不同的來源。最大的潛在背景碳含量來源之一,可以直接來自用于樣品瓶漂洗和樣品制備的水源。為了進行此測定,可使用Sievers®在線TOC分析儀直接檢
  • 2023

    11-24

    內毒素檢測的OOS不合格結果調查

    QC實驗室中的不合格(OOS)調查有多重要?簡短的回答是:非常重要。對于內毒素檢測,OOS是指超過產品內毒素限值的結果,并可能在兩個方面成本很高:進行調查所花費的時間和資源在OOS調查中確定并確認根本原因之前暫停產品生產著手調查OOS結果的根本原因,往往需要實驗室利用深入的調查工具來排除其他潛在的原因,并就后續工作做出科學決策。OOS結果的一個例子是,一個產品的鱟試劑細菌內毒素檢測限值OOS調查可分為兩部分1:第1階段:實驗室調查第2階段:全面的OOS調查調查應從實驗室開始,如果沒有發現明顯的實
  • 2023

    11-17

    在線清潔驗證:根據總有機碳、無機碳和電導率數據實時放行設備

    概述清潔驗證是現行藥品生產質量管理規范(cGMP,CurrentGoodManufacturingPractices)的重要組成部分,旨在保證藥品的純度、質量、療效。患者的安全始終是最重要的。多年來,法規始終要求對清潔過程進行驗證。然而許多廠商至今仍然沿用傳統方法,即提取淋洗水和擦拭棉簽樣品,然后在實驗室分析總有機碳(TOC)和電導率,以達到法規要求。傳統的清潔驗證方法雖然合規,卻十分耗時,錯誤機率大,資本設備利用率低。目前行業將在線清潔驗證視為更有效、更可持續的清潔驗證和確認方法。本文簡要介紹
  • 2023

    11-10

    通過可靠的有機物監測來實現飲用水再利用

    簡介回收與再利用水能夠提高運營效率、節約成本,但目前企業和城市只是偶爾實施水的再利用。氣候變化、城市化加劇、人口增長等因素要求發展水的再利用技術、發掘更多更安全的可用水源。為此,監管機構致力于提高批量水處理的可靠性、制定充分的分析標準來確保安全運營。有機物監測就是滿足高水質要求、保障公眾健康、保證污染物去除的較優處理效率的重要部分。挑戰間接飲水用再利用(IPR,IndirectPotableReuse)事業發展迅猛,各種項目遍布美國和世界各地。但水資源的日益短缺迫使研究和監管機構制定直接飲用水再
  • 2023

    11-03

    在線監測還是離線吸樣檢測?

    用戶常問,在線監測和離線吸樣檢測,哪種方法更好?Sievers®TOC分析儀可以用不同的取樣方法來準確測量水樣中的總有機碳(TOC):在線進樣、離線吸取進樣、離線自動進樣器進樣。本文討論為什么在線監測能夠持續提供準確性最高的超純水測量結果。各種取樣方法面臨的挑戰樣品會被樣品瓶污染,也會在取樣和處理過程中被外界污染物所污染,因此可以看到吸樣樣品的TOC濃度偏高。如果取樣過程和儀器所在環境中有揮發性有機化合物,樣品會被這些揮發性物質所污染。為了證明上述情況存在,我們做了以下一系列測量:直接從低TOC
  • 2023

    10-27

    細菌內毒素檢測的方法變更

    制藥行業QC部門經常尋求新的創新產品來簡化檢測。他們需要合規且可靠的分析儀器,便于分析人員使用并減少在實驗室中的占用空間。通常而言,公司希望變更或升級到新的技術,但同時他們又可能因必須進行的變更而感到不情愿。細菌內毒素測試(BET,BacterialEndotoxinsTest)是一個關鍵的放行檢測,每個QC實驗室必須在放行產品之前進行內毒素檢測,但目前使用的大多數方法和儀器都已過時且繁瑣。當實驗室想要改變方法或升級到新的BET技術時,他們需要評估和完成幾個步驟,有了Sievers®Eclips
  • 2023

    10-20

    Sievers TOC M9軟件驗證支持文件—用于DataPro2及DataGuard

    對軟件進行驗證,是滿足當今數據可靠性要求的重要環節。有了用于驗證軟件的Sievers®驗證支持文件(VSP,ValidationSupportPackage),用戶就能像對SieversTOC分析儀一樣,對其配套的軟件和數據充滿信心。M9是Sievers品牌TOC分析儀的旗艦型號,DataPro2是其計算機操作軟件,DataGuard是滿足21CFRPart11的選配軟件。Sievers驗證支持文件(VSP第3冊)專用于驗證DataPro2軟件,以確保數據可靠性。已證明能夠切實幫助用戶滿足21C
  • 2023

    10-13

    用Sievers InnovOx ES實驗室分析儀定量分析低于5 ppm的TOC

    簡介Sievers®InnovOxES用于分析復雜水溶液中的濃度范圍為50ppb至50,000ppm的總有機碳(TOC)。通過精確校準和控制儀器使用條件,儀器可以對低于5ppm的TOC進行可靠的定量分析。在快速、精確分析低于5ppmTOC時,建議儀器專用于分析低于100ppmTOC的樣品。下面列出了低范圍TOC定量分析的方法和最佳操作實例。這種復雜溶液的低濃度定量分析對于化學品生產質量控制、海水淡化優化、工業廢水法規達標等應用來說極為重要。儀器條件儀器的碳基線需滿足以下兩個要求,才能保證低濃度范
  • 2023

    10-09

    Sievers精益實驗室 | 同時檢測制藥用水的階段1電導率和TOC

    挑戰自從1906年“純凈食品藥物法案(PureFoodandDrugAct)”頒布以來,美國藥典(USP,UnitedStatesPharmacopeia)和國家處方(NF,NationalFormulary)一直是美國食品藥物管理局(FDA,UnitedStatesFoodandDrugAdministration)的藥典。1USP和NF要求檢測四種制藥用水,即超純水(UPW)、注射用水(WFI)、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測這四種水時,要求檢測電導率、總有機碳(TOC,TotalOrgan
  • 2023

    09-22

    QC實驗室中的數據可靠性—減少內毒素檢測中潛在的人為誤差

    在QC實驗室檢測和分析產品和設備時,數據可靠性至關重要。在日益自動化的世界中,制藥和醫療器械行業對自動化技術的要求也在不斷增加。在這些行業中,較新的質量控制檢測技術往往更符合法規并具有使分析人員更容易進行合規性檢測的功能。QC實驗室的儀器和產品必須符合21CFRPART11的規定,并通過減少需要分析人員時間的步驟,來消除潛在的人為誤差。通過消除分析人員部分或大部分動手操作時間,實驗室可以進一步確保發生更少的誤差。更少的誤差意味著更少的重新檢測和更好的合規性。傳統的細菌內毒素檢測包括凝膠實驗和96
  • 2023

    09-15

    用Sievers M9總有機碳TOC分析儀進行USP <661.1>塑料包裝結構材料篩選

    簡介藥品生產商需要用包裝系統將他們生產的藥品包裝后投放到市場上。包裝系統通常含有塑料和塑料組件,塑料組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑料瓶、預填充注射器等等。包裝系統使用的塑料不僅含有聚合物,還含有抗氧化劑、穩定劑、潤滑劑、增塑劑、著色劑等多種添加劑。當藥品直接接觸到塑料包裝系統及其組件時,藥品和塑料之間就會互相影響。為了確保藥品的完整性、有效性、以及對患者的安全性,美國藥典(USP)頒布了有關應用于藥品的塑料包裝系統及其組件的監管要求。USP總章頒布于2016年5月,對各種塑料材料和完整包裝系
  • 2023

    09-11

    TOC分析的在線高溫燃燒法比較:催化燃燒與非催化燃燒

    簡介工業用水和廢水的工藝監測技術必須長時間運行,且維護要求低,才能提供穩定可靠的監測數據來幫助決策者做出正確的工藝決策。采用高溫燃燒法的總有機碳(TOC,TotalOrganicCarbon)分析技術具有處理多種樣品類型所需的穩健性。就燃燒氧化技術來說,催化燃燒和非催化燃燒有所差別,主要體現在工藝監測的運行時長、維護要求、使用成本等方面。本文概述了在線催化與非催化高溫燃燒TOC之間的主要差別。為了方便起見,下文將這些燃燒技術分別簡稱“高溫催化燃燒(HTCC,HighTemperatureCata
  • 2023

    09-01

    使用Sievers M9分析儀檢測清潔驗證樣品0.2M KOH中的TOC

    目的本研究證明Sievers®M9TOC分析儀能夠通過測量總有機碳(TOC)和電導率來檢測和定量分析殘留的微量0.2MKOH(一種常用清洗劑)。背景信息稀KOH溶液是制藥業中常用的基本清潔劑,用于在轉換產品前清洗生產設備。在進行清潔驗證時,必須確定設備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。KOH分子本身不含碳,因而不產生TOC信號,但我們可以通過測量電導率來有效地檢測KOH。KOH常伴隨有痕量的有機碳,我們無法通過測量電導率來檢測這些有機碳。如果不能清除這些有機碳,就會影響產品質量。因此檢測KOH中
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