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2025
08-04

用Sievers M9 SEC DOC檢測儀表征有機物
想要詳細了解城市或工業用水的處理工藝嗎?想知道進入水廠的有機污染泥漿的組成嗎?需要有效的分析方法來詳細了解有機污染物并優化水處理工藝嗎?Sievers®M9SECDOC檢測儀增加了有機碳檢測功能，從而提高了HPLCSEC分析能力。M9SEC檢測儀能夠分離并量化所有的有機組分，不僅限于帶發色團或熒光團的組分。SieversM9SECDOC檢測儀改進了對有機物的分析，使工廠更好地了解水處理系統，能夠根據水處理工藝或水源條件的變化做出明智決策。雖然總有機碳（TOC，TotalOrganicCarbon
2025
07-21

如何理解經認證的標準品的不確定度
目的許多公司都需要進行風險評估，以便采取預防措施來降低風險、防止發生生產事故。在制藥和半導體行業，測量的準確性至關重要，了解和評估工藝或產品的風險因素是生產規劃和質量管理體系的重要組成部分。作為Sievers®品牌分析儀器和耗材的生產商，我們非常了解儀器和標準品對工藝風險評估的重要影響。Sievers產品的測量不確定度都經過嚴格的表征，能夠幫助用戶進行全面性判斷，使用戶在工藝風險評估中正確使用Sievers產品。本文詳細介紹如何確定Sievers認證標準品的不確定度，以及Sievers認證標準品
2025
07-11

制藥行業系統適用性測試-苯醌與蔗糖的TOC測定
美國藥典USP，中國藥典ChP2025年版四部要求對制藥用水中的總有機碳TOC進行測定，并于中要求測定蔗糖與1，4-對苯醌，以考察所采用技術的氧化能力和儀器的系統適用性。Sievers®TOC分析儀超過了USP與ChP對TOC測定系統適用性的要求。美國藥典USP與中國藥典ChP都包含對制藥用水TOC含量的要求。為符合此規定，選擇TOC分析儀時，有幾項內容必須考慮。最基礎的考慮是TOC分析儀是否符合藥典要求，能夠有效測定TOC。規定的要求之一是保證難以氧化的有機化合物與易氧化物能夠同等程度被氧化，
2025
07-07

化肥生產過程和產品的總有機碳TOC含量評估
簡介化肥生產廠將空氣和巖石等原料轉化為高品質養料供給植物。長期以來，化肥生產的流程未變，但生產技術和技巧已經有了顯著變化。1化肥生產廠致力于改進工藝、限制排放、節約成本、提高產品質量，同時確保工作環境的安全1。要想實現以上目標，至關重要的一點就是控制生產過程中的有機碳水平。挑戰原料質量不穩化肥廠使用各種來源的無機原料，包括硝酸、鹽酸或磷酸鹽，其質量和有機污染物常有差別。如果原料中的有機污染物含量過高，就會嚴重影響最終產品的質量。如果能夠盡快、盡早確定進料的質量，就能控制生產工藝和產品質量，從而節
2025
06-27

快速微生物方法評估：一種使用微生物進行檢測的綜合方法
介紹在不斷發展的微生物學和質量控制領域，快速微生物方法（RapidMicrobialMethod，RMM）已成為一種強大的工具，在制藥、食品和飲料檢測以及環境監控中用于對微生物進行檢測和計數。與傳統的培養法相比，這些創新技術能更快地得出結果、提高靈敏度和檢測效率。但是，在任何實驗室使用RMM方法前，都必須用各種相關微生物對其性能進行嚴格的測試和驗證。本文深入探討了使用微生物對RMM進行測試的復雜過程，以及確保這些方法可靠性和有效性需考慮的主要因素、挑戰和最佳做法。選擇并使用合適的微生物，將Sie
2025
06-26

制藥和醫療設備生產商需要了解的細菌內毒素檢測監管變化
產品安全在制藥和醫療設備制造中至關重要。其中，細菌內毒素檢測（BET，BacterialEndotoxinTesting）是最關鍵的安全措施之一，能夠檢測出可能導致患者嚴重反應的潛在危險污染物。這些內毒素是細菌細胞壁的組成部分，如果受污染的醫療產品進入血液，會引發發燒甚至危及生命。每種注射藥物、植入式醫療設備以及許多其他醫療保健產品在送達患者手中之前都必須經過嚴格的內毒素檢測。半個世紀以來，該行業一直依靠一種非凡的天然解決方案來檢測這些污染物：鱟血液。這種血液制成的鱟試劑，具有檢測微量細菌內毒素
2025
06-13

美國藥典USP第<86>章：使用重組試劑進行細菌內毒素檢測
章：使用重組試劑進行細菌內毒素檢測"data-report-img-idx="0"data-fail="0"style="-webkit-tap-highlight-color:transparent;margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;overflow-wrap:break-word!important;vertical-align:middle;height:auto!importan
2025
06-06

2025版《中國藥典》變化：制藥用水檢測“減負”，電導率可替代多項檢測
2025版《中國藥典》于近期發布，其中對制藥用水電導率的檢測，作出了重大調整。強調電導率檢測第一步即合格的重要性。如果第一步即合格，可以免除其他多項檢測，為制藥用水的檢測“做減法”。純化水檢測對于純化水，2020版《中國藥典》規定，檢測9項：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳/易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。其中總有機碳與易氧化物，二選一。2025版《中國藥典》作出調整，9項變為8項，去除不揮發物，其半年測一次，變成評估項目。對于純化水電導率檢測，可以選擇以下三種方案：方案一
2025
06-03

微生物檢測替代方法驗證：USP <1223>和快速方法驗證指南
介紹微生物檢測在確保藥品安全和質量方面發揮著至關重要的作用。傳統方法，如基于培養的技術，已被廣泛使用了幾十年的時間。但隨著技術的進步，出現了微生物檢測替代方法，其在速度、靈敏度和自動化方面具有潛在的優勢。要確保這些方法適合于其預期目的，并提供可靠、準確的結果，就必須對微生物檢測替代方法進行驗證。美國藥典（USP）為在全球生產、銷售和消費的藥品、食品成分和膳食補充劑制定了相關特性、濃度、質量和純度標準。USP是美國藥典（USP）其中一個章節，為制藥行業采用的微生物檢測替代方法的驗證提供了指南。US
2025
05-09

高純蒸汽和高效電力生產的總有機碳TOC和硼的在線監測
簡介一家跨國能源公司、全球電力和天然氣生產巨擘，發現其下屬一家發電廠有二氧化硅沉積問題。沉積物損壞了氣輪機葉片，導致計劃外維修。該公司專長于研發和創新技術的使用，想要了解發電廠問題的根源所在，并尋找一種可持續的解決方案，以防止以后可能再次發生停產，同時維持最佳發電效率。發電廠根據市場需求和燃料成本來決定開機和停機。當工廠重新開機時，必須確保蒸汽純度，以便克服開機和停機時的溫度和壓力波動。問題發電廠的操作人員發現了發電量下降和氣輪機振動的問題。他們停機并打開氣輪機后，看到了很明顯的白色沉積物，那是
2025
05-06

制藥用水系統的過程分析技術和實時TOC檢測
使用Sievers®分析儀進行總有機碳TOC和電導率的實時檢測，可以優化制藥用水系統的監測流程。通過在線監測，制造商可以實現更好的過程控制、效率提升以及CGMP過程的風險管理。TOC實時檢測的優點降低或消除與傳統采樣相關的成本、資源、污染、實驗室誤差和數據延遲。對超標（OOS）或超趨勢（OOT）的結果進行實時檢測和補救。展示持續的控制和系統驗證狀態。記錄和預測趨勢，并使用數據為特定系統建立預警和行動級別。同時使用TOC、無機碳和電導率數據進行根本原因分析。采用美國FDA過程分析技術（Proces
2025
04-18

遵循USP <1223>驗證快速微生物方法RMM的指南
驗證快速微生物方法RMM的指南"data-report-img-idx="0"data-fail="0"style="-webkit-tap-highlight-color:transparent;margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box!important;overflow-wrap:break-word!important;vertical-align:middle;height:auto!
2025
04-03

用在線硼分析技術優化離子交換工藝監測
簡介有效管理離子交換（IX，Ionexchange）樹脂床，對于實現超純水（UPW，UltrapureWater）系統的最佳性能來說至關重要。再生和更換離子交換樹脂時采取的預防性維護（PM，PreventativeMaintenance）計劃具有固定的實施頻率和很強的時效性；與之相比，在混合樹脂床和拋光環路樹脂床后面連續實時監測超純水水質則是更好的控制策略。如果在基于時間的樹脂更換再生之前，樹脂床即將耗盡，有害離子污染物就會進入超純水。相反，如果過于頻繁地再生或更換樹脂，則會不必要地增加運營成本
2025
03-28

總有機碳TOC：回歸本源
總有機碳（TOC）和電導率數據適用于各種生命科學應用，可確認純化水的化學純度，并證實設備的清潔度，了解工藝和過程控制。什么是TOC？有哪些檢測TOC的不同方法？總有機碳和電導率分析有助于檢測制藥水系統和工藝設備中的化學雜質。使用TOC了解水和設備的總體清潔度，使制造商能夠一貫交付安全優質的藥品。許多TOC技術的工作原理是：使用紫外線或化學氧化法氧化有機分子，并檢測生成的二氧化碳（CO2）。選擇一種技術時的重點是：確保該技術適用，并符合用戶和法規關于準確性、精確性、專屬性、定量數據的要求，以及其他
2025
03-25

快速微生物方法（RMM）提升效率和幫助合規的七大優勢
快速微生物方法快速微生物方法能更快地獲取制藥用水系統、原材料或成品中微生物污染的信息，使藥企能夠迅速采取行動，確保安全與合規性。我們為您總結了快速微生物方法（RMM）的7大優勢，以及確保在工廠成功實施的實用技巧。行動響應時間RMM可提供更快的信息，盡快確定是否發生了污染事件，以便立即采取行動保存和保護產品。由于傳統的微生物負載檢測方法需要大量時間，直到最近，污染事件才得以迅速確認。現在，對流程的快速監控提高了靈活性，并能提供更快的數據。使用傳統方法需要等待數天才能得到結果，而快速微生物方法可以在
2025
03-14

細菌內毒素檢測儀購買指南
盡管業內需要更簡單、更自動化和更可持續的細菌內毒素檢測解決方案，但很難找到關于當今可用于簡化細菌內毒素這一關鍵檢測的實用且合規的技術的綜合信息。為了解決這個問題，Sievers分析儀將所有這些信息放在一起，以幫助您在切換到自動化的細菌內毒素檢測平臺時，做出明智的購買決策。在本綜合購買指南中，您將了解：??當今細菌內毒素檢測的五大痛點??Sievers®Eclipse細菌內毒素檢測儀的工作原理??實施細菌內毒素檢測自動化平臺前需要考慮的十個因素??SieversEclipse與其他技術（包括96孔
2025
02-21

用在線型TOC分析儀更好地檢測廢水進水的水質變化
挑戰一家法國淀粉生產商面臨其廢水處理廠的進水水質極不穩定的難題。該廢水處理廠必須監測廢水入口處的水質，以便能及時發現廢水處理工藝的異常，將嚴重污染的廢水轉移到緩沖罐之中。廢水處理廠為了避免生物處理系統不堪重負和殺死反應器中的細菌，必須轉移嚴重污染的廢水，才能保證廢水處理的效果。廢水中的有機物污染水平波動很大，總有機碳（TOC）濃度從100到10,000mg/L不等。廢水的pH值也有很大波動（從1到12），這是由于使用酸和苛性鈉的再生離子交換床。在離子再生過程中，離子交換樹脂的珠子會被定期沖掉，使
2025
02-14

TOC方法回收復雜化合物：清潔劑
概述清潔驗證程序旨在降低產品污染或生產設備上有殘留化合物的風險。在驗證清潔工藝時，必須證明該工藝始終能夠清除殘留產品、工藝污垢、潛在污染物、產品輔料等。還必須證明該工藝能夠清除清潔劑以及清潔劑的降解物。兩種最常見的水質清潔劑（即堿性清潔劑和酸性清潔劑）是清潔工藝的4個主要清潔要素之一。關鍵性的清潔要素通常包括時間、動作、濃度、溫度（簡稱TACT，即Time、Action、Concentration、Temperature），其中清潔劑的主要作用是為所有工藝污垢和產品污垢創造“降解”環境。由于污垢
2025
02-08

數據可靠性和快速微生物檢測方法：向現代微生物實驗室轉型
制藥行業是一個充滿活力、快速發展的領域，數據可靠性和快速微生物方法（RMM，RapidMicrobialMethod）在打造微生物實驗室未來發展方面發揮著舉足輕重的作用。這些要素不僅是實驗室運行的組成部分，而且也正在改變實驗室的運作方式，從而提高藥物開發和檢測過程的準確性、效率和可靠性。讓我們深入探討數據可靠性和RMM的意義，用詳細示例來說明它們在制藥行業現代微生物實驗室中的應用及其影響。微生物實驗室的數據可靠性數據可靠性是指在數據和元數據整個生命周期內維持并確保其準確性和一致性，是微生物實驗室
2025
01-20

對速度和自信決策的需求—在整個生產過程中實施快速微生物檢測法（RMM）
制藥和生物制藥企業需要更快獲得在生產各個方面與微生物污染有關的數據。當藥物和患者生命處于風險狀態時，依賴于微生物繁殖的方法檢測微生物污染需要數天時間，不足以快速做出可行的改變。實施快速微生物檢測法（RMM），如Sievers®Soleil快速微生物檢測儀，可以在生產過程各個階段及時提供趨勢分析并對污染事件進行預警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統旁線監測以及從QC實驗室獲得最終的定量檢測結果，工廠中的幾乎每個區域都可以從使用快速微生物檢測儀監測污染控制過程中獲益。使用SieversSoleil微生

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威立雅Sievers分析儀

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