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2022
04-06

哥倫比亞制糖廠用總有機碳TOC分析法防止代價昂貴的產品泄漏
挑戰哥倫比亞的制糖企業IngenioPichichi的主要生產活動是加工甘蔗，為國內外客戶提供各種各樣的糖產品。糖廠重視環保和高效運營，追求高盈利。糖廠每天加工約4300噸甘蔗，出產蜂蜜制品、原糖、白糖、紅糖等多種糖產品。由于產量巨大，優化生產并防止昂貴的產品泄漏到生產工藝之中就變得至關重要。糖廠的現場實驗室收集數據，幫助糖廠做出可提高生產效率和節省成本的決策。將甘蔗加工成可出售的商品，需要涉及到一系列工藝步驟，包括粉碎、澄清、過濾、蒸發、結晶、離心。在蒸發階段，需要用多級蒸餾系統來濃縮糖汁。鍋
2022
03-28

蛋白質樣品清潔驗證中TOC分析儀的比較
總有機碳TOC一般理論所有TOC分析儀都具備兩種功能：將水中有機碳氧化成二氧化碳CO2，并測量所產生的CO2。TOC可用于對未正確清潔的設備中的雜質和殘留物進行定量，以及檢測所有含碳化合物：藥物活性成分（ActivePharmaceuticalIngredients，API）、清潔劑、蛋白質和中間產物。用來測量TOC的分析技術有著相同的目標：把有機分子*氧化成CO2，檢測所生成的CO2，并以碳濃度表示。所有方法都必須區分無機碳和有機碳，無機碳可能來自水中溶解的CO2和重碳酸鹽，而有機碳則是由樣品
2022
03-21

小瓶子，大文章
藥企在進行樣品檢測時，一般通過樣品瓶進行取樣、測試——然而藥企在進行樣品瓶選購時往往只注重單個樣品瓶的價格，卻容易忽視樣品瓶的質量給樣品檢測帶來的影響。樣品瓶看似無關大局，但瓶蓋、瓶墊和瓶子本身的錯誤使用往往給實驗帶來極大的影響，尤其是對于作為制藥行業痕量級的TOC（總有機碳）檢測來說，這將會導致回收率的下降和重復性的降低。通常一個樣品瓶從結構上可分成三個部分，分別是瓶蓋、瓶墊和瓶身。本文將主要從這三個部分出發，探討什么樣的樣品瓶才能符合藥企TOC檢測的要求。藥企常用的樣品瓶，從結構上分三個部分
2022
03-08

總有機碳TOC分析儀對揮發性化合物的回收率
1挑戰總有機碳（TOC，TotalOrganicCarbon）分析技術能夠有效測量樣品中的雜質，提供有機污染物的簡明、非專屬、全面的測量結果，為用戶提供寶貴的工藝監測數據。準確地檢測和量化低TOC濃度，對工藝控制、產品質量、資產保護來說至關重要。有機物的污染會影響生產工藝、污染制成品，導致整個產品批次不合格，甚至損壞生產設備。有機污染物的來源之一是揮發性化合物。揮發性和半揮發性化合物常來源于清潔劑或冷卻劑。揮發性污染物也可能來自源水和化學分解產物。能夠有效檢測揮發性和半揮發性化合物，對于城市用水
2022
02-28

分析儀器的變革如何促進制藥用水質量管理？
檢測流程優化的主要目標是提升簡便性和效率對于制藥用水，有任何不完善都存在風險。控制水質始終是重中之重，其中包括涉及復雜的分析儀器和高度監管過程的微生物和化學質量。如果構成成品的任何原材料、中間體或活性藥物成分（API）暴露于受污染的水源中，則會產生健康和安全威脅，并隨之產生代價高昂的生產力和性能問題。檢測并消除異物或雜質需要有效的實驗室用水和藥品檢測及清潔驗證。使用優化的制藥級水系統監測程序有助于確保純化水（PW）、超純水（UPW）、注射用水（WFI）和其他相關水符合藥典規定的質量要求以及工藝要
2022
02-21

新冠疫情對生物制藥行業的影響
新冠疫情自2020年初大爆發至今態勢不斷迅速演變。從人類的生命健康到經濟，再到工作和生活方式，疫情已影響了社會的方方面面。值此關頭，生物制藥企業積極響應，迅速開展新冠肺炎藥物療法及疫苗相關的研究、開發和生產活動。在疫情從全球范圍內對生物制藥產業進行了一定程度的“激活”后，生物制藥行業未來會否出現新的發展態勢？在這個全球企業參與的賽道中，我們邀請了兩位Sievers分析儀的全球生命科學產品應用專家，從以下幾個方面，共同探討了新冠疫情對生物制藥行業的影響。制造能力/產能監管環境新藥研發計劃供應鏈/冷
2022
02-16

制糖廠中的TOC監測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監測
2022
02-16

乳制品加工中的TOC監測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監測
2022
02-16

飲飲料生產中的TOC監測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監測
2022
02-15

使用TOC分析進行過程控制的新趨勢
工藝過程控制和資產保護測量最終排放時的有機物負荷對于法規合規性至關重要。與此同時，在流動點和處理工藝過程中監測有機物含量也已成為過程控制和資產優化的有效做法。例如，城市污水處理廠對流入的污水進行碳監測有助于加強生物處理，從而優化工藝過程控制和實時做出過程決策的能力。TOC分析作為一種提高水處理設備耐用性的工具正在獲得認可。隨著工業和中水回用，工廠越來越多地使用過濾膜來處理廢水，可以使用TOC分析儀來快速檢測高有機負荷，從而限制結垢并進行水處理效率評估。此外，許多工廠正在將生物處理和膜過濾合并到稱
2022
01-24

如何正確進行儀器性能確認PQ？
分析儀器的驗證作為儀器使用前的一個重要環節，其目的在于通過書面形式，證明整個測量過程能夠達到預期效果，即能夠獲得穩定、可靠和準確的分析數據。制藥生產關系到人們的生命健康，其數據的真實準確至關重要。分析儀器是進行藥品質量檢驗工作的必要設備，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百四十條明確提出，應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設
2022
01-17

廢水監測：從生化需氧量BOD/化學需氧量COD到總有機碳TOC分析的轉變
隨著全球人口水平的上升，包括制藥、煉油和制造在內的各個行業也在不斷發展和擴張。盡管存在差異，但每一個行業都應對所產生的水污染負責，并確保水質質量。無論是市政還是工業廢水，都對人類健康構成很大風險并危害環境；因此，所有廢水在排放前都必須經過仔細處理和密切監測。隨著公眾對健康和環境保護的不斷推動，廢水排放法規變得越來越嚴格。每個國家都有自己的廢水管理機構和各種排放限制，因而開發和使用了各種監測方法。快速準確識別污染物的方法對防止有害物排放到公共水源中至關重要。世界衛生組織（WHO）于1948年應運而
2022
01-10

制藥行業如何充分利用電導率檢測？
介紹根據美國藥典USP和其他各國藥典要求，電導率是一項重要的質量指標，為了確保產品質量和患者安全必須對電導率進行檢測。FDA和USP已將電導率、總有機碳TOC、內毒素和微生物限度確定為制藥用水質量保證的四個關鍵指標。TOC和電導率用于確保高水平的操作控制和過程理解。電導率檢測包括不同的分析階段，允許制藥企業對其所用的水進行維護和處理，以確認其純度及在制藥應用的適用性。與TOC分析相結合時，電導率可以提供水質的完整情況，并使藥企從這些檢測中獲得較大收益。法規美國藥典USP概述了電導率檢測的三個階段
2021
12-27

用于TOC檢測的傳感器與分析儀：您知道兩者的區別嗎？
制藥公司依靠分析儀器來檢測總有機碳（TOC），以確保在將水和設備用于制造藥品之前符合藥典要求。用于檢測TOC的兩種主要儀器包括傳感器和分析儀。TOC傳感器和分析儀之間的區別在于在儀器檢測TOC的方法和過程。什么是TOC傳感器？TOC傳感器使用直接或非選擇性電導技術來定量檢測TOC。測試樣品氧化前后的電導率讀數生成TOC檢測值，該檢測值源自于以下算法：假設測得的電導率是有機碳轉化為CO2的函數。由于溶液的電導率是離子濃度、離子類型和溫度的函數，忽略檢測離子及其濃度之間的差異會導致錯誤的TOC檢測。
2021
12-20

節水的三種途徑
各行業的客戶和企業正在推動可持續措施的實施，如何管理我們的水資源，是環境管理的核心。水資源不像能源，它沒有任何可替代品。在世界上一些地區，雖然水資源豐富，但已被污染；而其它一些地區，水資源匱乏，這些地區正在為獲得珍貴的水資源而斗爭。工業領域的生產過程中需要大量水，水可以作為原料，也可以將水轉化為蒸汽作為動力，還可以用于清洗使用。此外，能采取有效可持續性措施并致力于環境保護的公司品牌和產品越來越受消費者青睞。受疫情影響及可替代產品的競爭，生產廠商將面臨供應鏈中斷的局面。因此，廠商必須提高內部效率以
2021
12-14

關于數據可靠性的五大建議
質量控制（QC）實驗室已充分認識到數據可靠性和藥典合規的重要性。然而，在維持和確保合規性方面仍存在許多難題。以下是關于確保數據符合現行法規的五大建議。01.數據所有權在理解工藝和放行產品方面，數據所有權至關重要。作為數據所有者應確保數據準確且完整，其中包括確保數據不在無變更記錄的情況下被修改或刪除。一些儀器供應商有能力在現場按照相關法規要求進行完整的IQ、OQ、PQ，確保數據準確且完整，并幫助客戶避免發生此類問題。02.風險與控制應定期進行風險評估以確定是否存在數據偏差或誤差。為確定風險水平，需
2021
11-29

制藥行業清潔驗證中的分析方法介紹及專屬性與非專屬性方法的比較
介紹清潔驗證對于cGMP生產至關重要，用以確保產品質量和患者安全。總有機碳（TOC）檢測是一種證明設備清潔度的合規方法。與專屬性方法不同，TOC可以在提高工藝效率的同時提供對清潔度的全面了解。無論您是清潔驗證的新手還是經驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進行清潔驗證。清潔驗證中的分析方法挑戰典型的清潔驗證（CV）計劃包括三個階段：01設計02驗證03持續確認一個關鍵的行業挑戰是如何選擇最合適的分析方法來評估清潔驗證（CV）不同階段的已
2021
11-15

在制藥水系統中實現制藥工業4.0：提高TOC和電導率分析效率的常見問題解答
隨著“智能制造”、“工業4.0”理念逐漸升溫，制藥行業正全面進軍“制藥工業4.0時代”。“制藥工業4.0”可以實現即時、在線、全程、全面地對藥品的生產制造進行自動監控，這種新模式能助力藥企降低人工成本、提高生產效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析儀與您一起探討，制藥工業4.0的背景下，在優化制藥水系統的質量監控中，尤其是TOC和電導率分析方面，我們經常會碰到哪些問題。問：如果在注射用水系統中采用總有機碳TOC在線監測，對于QC實驗室中的人工檢測會產生什么影響？在線檢測和QC實驗室的
2021
11-08

通過TOC實時監測獲得水處理數據洞察，以改進工藝控制、質量與合規性
水和污水處理的運營決策取決于所采用的有機物檢測工具，如生物需氧量(BOD)、化學需氧量(COD)和總有機碳(TOC)準確評估有機污染。為了符合規定和優化處理步驟，節省時間和金錢，了解和理解有機負荷以及有機脫除效率作為關鍵控制工具，是非常有價值的。BOD和COD是傳統實驗室測定有機物含量的參數，TOC是相對較新的檢測指標。雖然這些參數測定的是水中不同的物質，但它們的測定結果有所重疊，都提供有關水和污水樣品中相對有機“濃度”的信息。美國和歐洲法規框架中，為了證明出水符合限值標準，大部分都要求BOD和
2021
10-25

在制藥水系統中實現TOC實時監測與制藥工業4.0
環境監測對藥品的質量和安全至關重要。純化水和注射用水等關鍵公用設備涉及到從清潔到批處理的幾乎每個制造步驟。對于功能更強大的監測程序，可以使用在線技術來實時監測純化水回路，以進行過程控制并且實時檢測到不合格(OOS，out-of-specification)或不符合趨勢(OOT，out-of-trend)的結果。及時的檢測會減少對關鍵設備和在線處理批次的影響，從而節省時間和成本。圖1純化水系統污染源和數據趨勢質量源于設計制藥行業需要精益生產工藝和持續改進，這一概念也稱為“質量源于設計”(QbD，Q

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