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ISO80369.7一次性使用血路產(chǎn)品RJT-03S魯爾連接件測試儀2023/09/12

ISO80369.7一次性使用血路產(chǎn)品RJT-03S魯爾連接件測試儀本文章摘抄自濟(jì)南三泉智能科技有限公司！一次性使用血路產(chǎn)品是指一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路，包括液路和壓力監(jiān)測管路等組成的產(chǎn)品，近期出臺的最新標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品（Bloodflowproductsforsingleuse）通用技術(shù)條件，這個標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了幾條必須要滿足的測試要求：1.無針的連接件必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0581.2輸液連接件第二部分：無針連接件的標(biāo)準(zhǔn)上的要求，

YY/T1554 輸卵管導(dǎo)絲柔軟性測試標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

YY/T1554輸卵管導(dǎo)絲柔軟性測試標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲是目臨床上用來治療輸卵管堵塞方面比較常用的一種一次性手術(shù)耗材，是不能夠單獨使用的，一般是進(jìn)行宮腹腔鏡聯(lián)合手術(shù)時使用的，主要針對于輸卵管堵塞的患者，通過傳統(tǒng)的通液治療后沒能夠疏通輸卵管，而采取的一項治療措施，在腹腔鏡的監(jiān)測下，通過宮腔鏡操作孔將導(dǎo)絲直接在宮腔內(nèi)的輸卵管開口處輸送到腹腔內(nèi)，從而達(dá)到疏通輸卵管的目的。導(dǎo)絲柔軟性測試儀是一種專門用于測試醫(yī)用導(dǎo)絲柔軟性的儀器，其主要作用是測量導(dǎo)絲在彎曲過程中的力學(xué)性能，以評估導(dǎo)絲的柔韌性和可操作性。實驗步驟1.使

GB 13022-1991 塑料薄膜拉伸性能試驗方法2023/09/12

GB13022-1991塑料薄膜拉伸性能試驗方法GB13022-1991薄膜標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熟料薄膜和片材的拉伸性能試驗方法，適用于熟料薄膜和厚度小于1mm的片材。不適用于增強(qiáng)薄膜、微孔片材和膜。試驗步驟1.用GB6672中規(guī)定的上、下兩側(cè)面為平面的量具測量試樣厚度，用精度為0.1mm以上的景具測量試樣寬度。每個試樣的厚度及寬度應(yīng)在標(biāo)距內(nèi)測量三點，取算術(shù)平均值。厚度準(zhǔn)確至0.001mm，寬度準(zhǔn)確至0.1mm。啞鈴形試樣中間平行部分寬度可以用沖刀的相應(yīng)部分的平均寬度。2.將試樣置于試驗機(jī)的兩夾具中，使試

YBB00092004《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》剛性檢測2023/09/12

YBB00092004《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》剛性檢測2015版新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的理化性能指標(biāo)做了詳細(xì)的規(guī)定，編號為“YBB00092004”。剛性是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一項重要指標(biāo)，詳細(xì)的檢測方法可參照YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》規(guī)定進(jìn)行。預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性測試儀本文就簡單介紹下YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》標(biāo)準(zhǔn)對剛性指標(biāo)的檢測需求。【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器能通過施力

GB 18457 制造醫(yī)療器械不銹鋼針管剛性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

GB18457制造醫(yī)療器械不銹鋼針管剛性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼針管廣泛應(yīng)用于輸液、采血等醫(yī)療操作中。在輸液過程中，醫(yī)生會將藥品或生理鹽水注射到病人的體內(nèi)，以補(bǔ)充水分和營養(yǎng)物質(zhì)。不銹鋼針管具有較細(xì)的直徑和尖銳的針頭，能夠減少對病人的痛苦和不適感。而且，不銹鋼針管的表面光滑，能夠減少對病人的損傷和刺激，確保治療的安全性。一、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試1.檢測目的：鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發(fā)生斷裂的危險，對病患造成二次傷害，而且國家也有標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測

GB 18457 制造醫(yī)療器械不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

GB18457制造醫(yī)療器械不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼針管廣泛應(yīng)用于輸液、采血等醫(yī)療操作中。在輸液過程中，醫(yī)生會將藥品或生理鹽水注射到病人的體內(nèi)，以補(bǔ)充水分和營養(yǎng)物質(zhì)。不銹鋼針管具有較細(xì)的直徑和尖銳的針頭，能夠減少對病人的痛苦和不適感。而且，不銹鋼針管的表面光滑，能夠減少對病人的損傷和刺激，確保治療的安全性。一、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試1.檢測目的：鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發(fā)生斷裂的危險，對病患造成二次傷害，而且國家也有標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標(biāo)。2

YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法2023/09/12

YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法注射劑用丁基橡膠塞作為注射液和無菌粉末包裝的重要組成部分，擔(dān)負(fù)著隔絕藥物與有害物質(zhì)，以及鏈接玻璃瓶和鋁塑蓋或鋁蓋兩類材料的作用。在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(YBB00052005-2015)。在這兩個標(biāo)準(zhǔn)中都明確了兩類測試項目：穿刺力和穿刺落屑。穿刺力是指在穿刺試驗中穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力。穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠

GB 15811一次性醫(yī)用注射針檢測儀原理2023/09/12

GB15811一次性醫(yī)用注射針檢測儀原理我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告。依據(jù)GB15811對色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項：連接牢固度、連

YBB00212005 聚氯乙烯固體藥用硬片檢測標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

YBB00212005聚氯乙烯固體藥用硬片檢測標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯（PVC）硬片是藥品泡罩包裝的重要組成部分，用其包裝不僅便于攜帶，而且密封性好，可以有效減少藥品在攜帶和服用過程中的污染。YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》適用于固體藥品片劑、膠囊劑等藥用聚氯乙烯PVC硬片泡罩包裝的質(zhì)量檢測，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了水蒸氣透過量、氧氣透過量、拉伸強(qiáng)度、耐沖擊、加熱伸長率、熱合強(qiáng)度、厚度等實驗項目。今天我們詳細(xì)來了解一下此標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥泡罩包裝氯乙烯單體含量的檢測要點及方法。使用硬質(zhì)PVC藥用硬片（聚

GB/T 1962.1 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求2023/09/12

GB/T1962.16%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求魯爾接頭(Luertaper)是一種標(biāo)準(zhǔn)化的微量無滲接頭，通過公魯爾接頭與相匹配的母魯爾接頭部分來連接。魯爾接頭是在醫(yī)療行業(yè)使用的方便連接設(shè)備，它大大簡化了液態(tài)和氣態(tài)醫(yī)療流體的管理。魯爾接頭能夠在不插拔患者輸液針的前提下切換4個輸液袋。這種接頭還允許多個互相兼容的流體使用同一條管路進(jìn)行管理，從而減少患者身上的創(chuàng)口。然而，魯爾接頭連接的簡便性和不同的產(chǎn)品之間兼容性，卻增長了不兼容的系統(tǒng)之間的誤連接和藥物通過錯誤管路的風(fēng)險。一個完整的魯爾接頭

GB/T 4851-2014 膠粘帶持粘性測試標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

GB/T4851-2014膠粘帶持粘性測試標(biāo)準(zhǔn)所謂膠帶保持力通常由膠粘帶的持粘性能來反映，沿粘貼在被粘物上的壓敏膠粘帶長度方向垂直懸掛一規(guī)定重量的砝碼時，膠粘帶抵抗位移的能力。用試片移動一定距離的時間或一定時間內(nèi)移動距離表示。持粘性作為測試壓敏膠粘帶的指標(biāo)同樣可以用于測試壓敏膠的指標(biāo)。膠帶的持粘性與產(chǎn)品質(zhì)量的合格有著密切的聯(lián)系，如果持粘保持性很差，很容易使膠帶脫落，達(dá)不到膠帶粘結(jié)的目的；如果持粘保持性太大，就容易是粘貼物在脫離被黏貼物破損。在國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T4851－1998壓敏膠粘帶持粘性試

ISO 80369 魯爾圓錐接頭測試儀（自動夾具）2023/09/12

ISO80369魯爾圓錐接頭測試儀（自動夾具）ISO80369醫(yī)療應(yīng)用中液體和氣體的小口徑連接器和YY/T0916醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件是最新魯爾圓錐接頭測試標(biāo)準(zhǔn)。相較于GB/T1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭和GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭來說，增加了壓力衰減測試、旋開扭矩測試、負(fù)壓測試三個測試項目。對于普通魯爾圓錐接頭測試儀來說無法完成新增加的測試項目。濟(jì)南三泉智能科技有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶的

IS080369 魯爾接頭測試標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

IS080369魯爾接頭測試標(biāo)準(zhǔn)ISO80369-1軸向扭轉(zhuǎn)魯爾接頭測試:ISO80369-1試圖確保魯爾s接頭用于不同醫(yī)療材料和不同的幾何形狀是不兼容的，并且不能被意外連接。該測試旨在確保不兼容的魯爾s接頭將無法連接在一起。軸向運動被用來連接魯爾接頭的力不超過70N，測試機(jī)器必須在10N/s的速度施加負(fù)荷。然后扭矩以不超過0.12Nm角度不超過90度逆時針施加。接著軸向力和扭矩保持在至少10。然后該連接被脫開的軸向力小于0.02N。該測試需要-個小型拉-扭一體機(jī)(130AT拉扭一體機(jī))來完成。

ISO 80369魯爾圓錐接頭測試儀操作標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

ISO80369魯爾圓錐接頭測試儀操作標(biāo)準(zhǔn)ISO80369-1軸向扭轉(zhuǎn)魯爾接頭測試:ISO80369-1試圖確保魯爾s接頭用于不同醫(yī)療材料和不同的幾何形狀是不兼容的，并且不能被意外連接。該測試旨在確保不兼容的魯爾s接頭將無法連接在一起。軸向運動被用來連接魯爾接頭的力不超過70N，測試機(jī)器必須在10N/s的速度施加負(fù)荷。然后扭矩以不超過0.12Nm角度不超過90度逆時針施加。該測試需要-個小型拉-扭一體機(jī)(130AT拉扭一體機(jī))來完成。實驗?zāi)康模簻y試針座為圓錐接頭式的注射針接頭的各項性能。實驗方法

GB_T 1962.2魯爾圓錐接頭檢測標(biāo)準(zhǔn)：鎖定接頭2023/09/12

GB_T1962.2魯爾圓錐接頭檢測標(biāo)準(zhǔn)：鎖定接頭GB_T1962.2-2001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于注射器、注射針及其他醫(yī)療器械(如輸液設(shè)備)6%(魯爾)圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸、要求、試驗方法。GB_T1962.2-2001標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于剛性和半剛性的圓錐接頭并包括了試驗方法,但對較柔韌或有彈性的材料沒有規(guī)定。雖然要準(zhǔn)確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定困難,但通常可將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料。與之相對照,許多塑料可被當(dāng)作是半剛性的材料。魯爾鎖定接頭是為在300kPa或更低壓力下使用而設(shè)計的

GB/T1962注射器 6%（魯爾）圓錐接頭檢測標(biāo)準(zhǔn)2023/09/12

GB/T1962注射器6%（魯爾）圓錐接頭檢測標(biāo)準(zhǔn)GB/T1962的本部分規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器槭6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。適用于剛性和半剛性的注射器.注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。圖1所示的是典型的6%(普爾)外圓錐接頭(外接頭)和6%(普爾)內(nèi)圓錐接頭(內(nèi)接頭)。雖然要準(zhǔn)確的定文剛性成半剛性材料的特性有一定難度,但通常將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料。與之相對照,

6%魯爾圓錐接頭正壓液體滴落泄露測試方法2023/09/12

6%魯爾圓錐接頭正壓液體滴落泄露測試方法1.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通腰求(以下簡稱圓錐接頭)。不適于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾圓錐接頭。注:雖然要準(zhǔn)確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料。與之相對明，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素，但許多朗料被當(dāng)作是半剛性的材料。2.引用標(biāo)準(zhǔn):下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文。通

YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器介紹2023/09/12

YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器介紹腹腔鏡檢查通過腹腔鏡對腹腔進(jìn)行檢查、治療的一種方法，它是指將腹腔鏡經(jīng)腹壁切口插入腹腔在直視下對腹腔和盆腔臟器進(jìn)行全面檢查的一種內(nèi)鏡檢查手段。腹腔鏡檢查可以直觀地觀察到腹腔內(nèi)的器官及腹膜狀況，并且能在病變部位取得組織進(jìn)行病理學(xué)檢查，尤其對腹膜病變的診斷有重要作用.濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)腹部穿刺器氣阻性、氣密性YY/T1710-2020滿足測試相關(guān)檢測要求穿刺器主要由穿刺套和穿刺桿組成。穿刺套的主要部件有套管、注氣閥、鞘帽（含密封件）和

YY/T 0612-2022 動脈血氣針檢測儀器介紹2023/09/12

YY/T0612-2022動脈血氣針檢測儀器介紹動脈血氣分析是臨床上的檢測項目，它能客觀地反映人體的呼吸功能和代謝功能，是診斷呼吸衰竭和酸堿平衡紊亂的指標(biāo)和依據(jù)，對指導(dǎo)氧氣治療和機(jī)械通氣等具有重要意義。如果血樣本中混入氣泡，空氣中的氧和二氧化碳和血液中的氧和二氧化碳會發(fā)生氣體交換，可能會對結(jié)果造成誤差，所以采血過程中需要充分排除氣泡，專用預(yù)設(shè)型動脈血氣針針管不易產(chǎn)生凝血和混有氣泡，并且穿刺成功率高：1針筒材料密閉性強(qiáng),能有效地隔絕空氣。2預(yù)設(shè)型針管，無須拉動針?biāo)?穿刺后動脈血自動流入針內(nèi),無氣泡

ISO80369魯爾圓錐接頭綜合測試儀介紹2023/09/12

ISO80369魯爾圓錐接頭綜合測試儀魯爾圓錐接頭負(fù)壓空氣泄漏試驗本文章摘抄自濟(jì)南三泉智能科技有限公司！RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀是根據(jù)ISO80369、YY/T0916、GB∕T1962.1-2015、GBT1962.2-2001研發(fā)與生產(chǎn)。是針對注射器、注射針、及輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器、等醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭(鎖定和非鎖定)的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂、壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負(fù)壓空氣泄漏等多項性能指標(biāo)測試開發(fā)的一款高精度測