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ISO-80369 魯爾圓錐接頭檢測儀介紹2023/09/08

ISO-80369魯爾圓錐接頭檢測儀介紹魯爾接頭的第一要素是錐面配合，錐度6%。為了保證連接牢固，魯爾接頭還衍生了第二要素—螺紋。有螺紋的，叫鎖定魯爾接頭。在實際應(yīng)用中，大多數(shù)是鎖定魯爾接頭。魯爾接頭是德國人發(fā)明的，發(fā)明人就叫魯爾(Luer)。魯爾連接器是一種簡單而又適應(yīng)所有需求的連接件，魯爾連接器允許不相關(guān)的配送系統(tǒng)之間實現(xiàn)直接的或功能性的連接，這包括血管、腸道、呼吸道、腦硬膜外和鞘內(nèi)注射等諸多系統(tǒng)醫(yī)療器械以及它們的部件和附件間的連接。魯爾接頭的國際標(biāo)準(zhǔn)是ISO標(biāo)準(zhǔn)（ISO的意思是國際標(biāo)準(zhǔn)化委

YY_T 0471.3-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法2023/09/08

YY_T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法接觸性創(chuàng)面敷料是作為創(chuàng)面的機械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合，其中阻水性是判斷接觸性創(chuàng)面敷料能否正常使用的檢測指標(biāo)之一，現(xiàn)有的阻水性能測試儀在對接觸性創(chuàng)面敷料進行阻水性測試時，需要避免使待測試材料與水表面之間有空氣，這就對測試時的注水量精度要求較高，在進行數(shù)次試驗過后還需要補充一定量的測試水，給整個測試過程帶來了不同程度的麻煩。敷料的主要性能要求1.物理性能:適宜的強度、張力、彈性;平均孔距及孔的含

口服固體制劑瓶密封性試驗儀介紹2023/09/08

口服固體制劑瓶密封性試驗儀介紹口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個標(biāo)準(zhǔn)，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得有進水或

YY/T1543-2017 抗扁癟性鼻氧管多功能測試儀2023/09/08

YY/T1543-2017抗扁癟性鼻氧管多功能測試儀本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！鼻氧管是醫(yī)院呼吸困難和需要氧療的患者使用的一種輸氧管。它是連接氧吸入器和患者鼻腔之間的輸氧管，是一種重要的醫(yī)療配件。濟南三泉智能科技的鼻氧管多功能測試儀BYT-03S是一種專用于測量鼻氧管氣流阻力、泄漏、耐壓強度、抗扁癟性，通暢性等多項性能的設(shè)備。它主要由高精度傳感器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成，利用高精度傳感器來測量氣流阻力，經(jīng)過數(shù)據(jù)采集和分析后，可準(zhǔn)確評估鼻氧管性能，今天我們著重的講解下鼻氧管多功能測

藥包材檢測儀器設(shè)備介紹2023/09/08

藥包材檢測儀器設(shè)備介紹藥品包裝材料按照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)分為玻璃容器類、金屬類、預(yù)灌封類、塑料類、橡膠類藥包材。這是按照材質(zhì)來分，當(dāng)然一種藥品包裝不會是單一的藥包材組件，除非是一部分熔封類產(chǎn)品。因此如果要了解藥廠自己的包材應(yīng)該用到哪些檢測儀器儀器設(shè)備，就應(yīng)該先了解清楚藥包材的種類，從材質(zhì)上分為哪些，再對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)去查看對應(yīng)的檢測項目及檢測儀器設(shè)備。在這里我們按照材質(zhì)分類大體介紹一下需要的儀器種類：玻璃容器類：玻璃容器是較為常見的藥包材組件，因為其制作工藝一般為模具或者管制切割而成。其具備一般玻璃容器應(yīng)有

注射器密封泄漏檢測流程2023/09/08

注射器密封泄漏檢測流程注射器檢測的重要性在于可以保障注射器的物理性能達到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過專業(yè)的實驗室檢測設(shè)備，可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器密封泄漏正負壓檢測流程：1.準(zhǔn)備被測試樣和密封蓋，將樣品浸入真空室的水中；2.設(shè)置需達到的正壓和負壓參數(shù)及保壓時間；3.打開真空泵，開始抽真空；4.在抽真空過程中或在保壓過程中觀察注射器器身是否有泄漏情況；5.檢

注射器檢測方法介紹2023/09/08

注射器檢測方法介紹預(yù)灌封注射器用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預(yù)灌封注射器在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)不多，但因為預(yù)灌封注射器結(jié)構(gòu)較多，早的2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)只有帶針的一種預(yù)灌封注射器的描述。正在修訂中的2025版

一次性注射針檢測儀器介紹2023/09/08

一次性注射針檢測儀器介紹我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告。依據(jù)GB15811對色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項指標(biāo)進行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項：連接牢固度、連接座、針管長度。

制造注射器需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)2023/09/08

制造注射器需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)注射器檢測的重要性在于可以確保注射器的物理性能達到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過專業(yè)的實驗室檢測設(shè)備，可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器的類型有很多種，為了滿足不同的注射而制作了對應(yīng)的注射器。但是怎么判斷生產(chǎn)出來的注射器合格，則由國家推出了相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用無菌注射器，GB15810-2019,器身密合性（正壓密封，負壓密封），滑動性，魯爾

穿刺器密封性能測試儀/介紹2023/09/08

穿刺器密封性能測試儀/介紹使用預(yù)充針注射器作為生物制劑的容器密封系統(tǒng)一直在增加，作為主要的容器密封系統(tǒng)，預(yù)充針注射器必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。進一步提升容器密封完整性（CCI）測試作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個組成部分。專用于各種輸液器、輸液管、導(dǎo)管、麻醉過濾器、醫(yī)用針管等多種產(chǎn)品泄露和通暢性測定，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、藥檢機構(gòu)、醫(yī)療器械廠等行業(yè)。技術(shù)特征·品牌壓力元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用·一鍵

輸注泵智能密測試儀/介紹2023/09/08

輸注泵智能密測試儀/介紹智能密封儀是一種用于檢測包裝袋密封質(zhì)量的專用設(shè)備，它采用*的傳感器技術(shù)和計算機分析軟件，可實現(xiàn)對包裝袋的密封質(zhì)量進行準(zhǔn)確快速的檢測。智能密封儀通常由控制系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。檢測系統(tǒng)通過對包裝袋邊緣的溫度和壓力等參數(shù)的監(jiān)測和分析，判斷包裝袋的密封狀況，并將結(jié)果傳輸給數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，由計算機軟件進行處理和分析。智能密封儀廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化妝品等行業(yè)的包裝質(zhì)量檢測中。它可以檢測到可能導(dǎo)致包裝袋泄漏、變形等缺陷，確保產(chǎn)品的安全性和保質(zhì)期。此外，智能密封儀還

麻醉用過濾器密合性測試儀/介紹2023/09/08

麻醉用過濾器密合性測試儀/介紹當(dāng)前帶針的玻璃注射器提供了注射器針筒腔體用來裝藥品和一個獨立的針防護腔體用來保護針頭，注射器針筒腔體一端由柱塞密封，另一端由針密封，針尖插在針護套上。注射器針防護腔體，由注射器針筒頭密封，保護針外表面免潛在的污染。在CCI測試方法開發(fā)的過程中，需要識別、評估和考慮與每個腔體和密封接口有關(guān)的潛在的失效模式。注射器里的柱塞允許在一定范圍內(nèi)沿著針筒移動，在儲運和銷售過程中，處于低壓環(huán)境時，由壓力變化引起的柱塞移動可能潛在地影響密封的完整性。因此，很有必要評估在這些特殊條件

預(yù)灌封密封性測試儀/介紹2023/09/08

預(yù)灌封密封性測試儀/介紹使用預(yù)充針注射器作為生物制劑的容器密封系統(tǒng)一直在增加，作為主要的容器密封系統(tǒng)，預(yù)充針注射器必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。進一步提升容器密封完整性（CCI）測試作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個組成部分。專用于各種輸液器、輸液管、導(dǎo)管、麻醉過濾器、醫(yī)用針管等多種產(chǎn)品泄露和通暢性測定，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、藥檢機構(gòu)、醫(yī)療器械廠等行業(yè)。技術(shù)特征·品牌壓力元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用·一鍵化

集尿袋導(dǎo)入管連接強度測試儀/介紹2023/09/08

集尿袋導(dǎo)入管連接強度測試儀/介紹斷裂力和連接牢固度測試儀是一種用于測試材料斷裂力和連接牢固度的專用試驗設(shè)備。它可以通過施加逐漸增大的力量來測試材料的斷裂強度，并且可以測試材料在連接狀態(tài)下的牢固度。該測試儀通常由載荷框架、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、夾具等組成，其中載荷框架可以通過液壓或電機驅(qū)動產(chǎn)生不同的載荷，夾具則用于固定和連接被測材料。通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)收集測試數(shù)據(jù)并進行分析和比較，以評估材料的品質(zhì)和性能。斷裂力和連接牢固度測試儀廣泛應(yīng)用于材料科學(xué)、制造業(yè)、建筑業(yè)、汽車工業(yè)等領(lǐng)域，如金屬材料、塑料、橡膠、木材

配藥器滑動性測試儀/介紹2023/09/08

配藥器滑動性測試儀/介紹主要應(yīng)用于一次性注射器、低阻力注射器、自毀注射器、預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品的產(chǎn)品滑動性試驗。是一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)的常備檢測儀器。技術(shù)特征·大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板·進口品牌傳感器系統(tǒng)，測試精度高，有效的保障了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性·配置進口精密滾珠絲杠，無極調(diào)速，速度隨意調(diào)節(jié),保障試驗速度及位移準(zhǔn)確性·配備微型打印機,可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息·專業(yè)人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣·系統(tǒng)程序具備IS

凍干粉包裝瓶密封檢漏儀及方法驗證2023/09/08

凍干粉包裝瓶密封檢漏儀及方法驗證凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作為包裝型式。對于內(nèi)容物為固體類的包裝密封檢漏方法有哪些？美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)

YY∕T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏2023/09/08

YY∕T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏無菌醫(yī)療器械包裝評價內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)作為評價無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要檢測方法，該方法可以對不同的包裝材料檢驗，適用于不同尺寸的包裝。目前，YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)共18個部分。濟南三泉智能科技有限公司通過YY/T0681.5-2010YY/T0698.5-2009ASTMF2096等測試標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)MFY-06S智能密封性測試儀YY/T0681.5-2010內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣

YY/T 0681.2-2010 醫(yī)用包裝熱封強度2023/09/08

YY/T0681.2-2010醫(yī)用包裝熱封強度密封強度也常被稱為剝離強度、熱封強度等名稱在滅菌或運輸存儲過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋密封強度不足就會產(chǎn)生潛在的泄漏和爆開，導(dǎo)致器械被污染的風(fēng)險。因此足夠的密封強度是無菌屏障系統(tǒng)完整性的重要保證，也是滅菌包裝質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。密封強度通常采用剝離強度測試進行評價，了解下剝離強度測試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及方法。YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)是最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系中的專用試驗方法標(biāo)準(zhǔn)，其適用

T CAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導(dǎo)絲測試方法2023/09/08

TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲測試儀本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀是根據(jù)《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲》研發(fā)與生產(chǎn)。是針對醫(yī)用導(dǎo)絲摩擦力性能指標(biāo)測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設(shè)備采用進口高精度傳感器，高精密滾珠絲杠的結(jié)構(gòu)設(shè)計；保證了運行的高平穩(wěn)性。測試結(jié)果及曲線精確穩(wěn)定，無極調(diào)速可滿足非標(biāo)實驗對試驗速度的要求。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于檢測機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。本文詳細介紹了這種項目的實驗室測試方法。一、導(dǎo)絲摩擦力性能測試

魯爾接頭壓力衰減泄露測試標(biāo)準(zhǔn)2023/09/08

魯爾接頭壓力衰減泄露測試標(biāo)準(zhǔn)對于那些帶有小型氣閥的元件來說，壓力衰減測試儀是非常有效的。元件被空氣加壓，而壓差傳感器則監(jiān)控壓力的衰減變化。壓力的下降指示產(chǎn)生泄漏，只需要幾鐘時間，測試就完成了。所以這種測試方法在汽車元件、鑄件、醫(yī)療器械和消費品行業(yè)非常流行。一.原理：將供試連接件與適用的標(biāo)準(zhǔn)連接件組裝。用本系列標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)應(yīng)用部分中規(guī)定的試驗介質(zhì)引入連妾，并施加壓力至規(guī)定值。1.試驗條件試驗樣本狀態(tài)調(diào)節(jié)試驗，將供試連接件在溫度范圍為20℃士5℃和50%土10%的相對濕度下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)不少于24h。對